En el caso de los virus del citomegalovirus CMV, se utilizará una caja de prueba rápida combinada de IgG/IgM (W/S/P).

[Uso previsto]

El kit de pruebas rápidas IgG/IgM CMV es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección simultánea de anticuerpos IgG e IgM del citomegalovirus (CMV) en sangre humana entera, suero o plasma.

[Principio]

El dispositivo de ensayo de CMV IgG/IgM tiene 3 líneas pre-revestidas, “IgG” (línea de ensayo de CMV IgG), “IgM” (línea de ensayo de CMV IgM) y “C” (línea de control) en la superficie de la membrana.Las tres líneas en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar cualquier muestraLa línea de control debe aparecer siempre que el procedimiento de ensayo se realice correctamente y los reactivos de ensayo de la línea de control estén funcionando.En la ventana del resultado se verá una línea púrpura de IgG y IgM si hay suficientes anticuerpos IgG y/o IgM contra el CMV en la muestra.Si los anticuerpos IgG y/o IgM contra los virus del citomegalio no están presentes en la muestra, no hay apariencia de color en IgG y/o IgM.

[Contenido]

• Prueba rápida.

• Puerto de seguridad

• Pipetas desechables

• Instrucciones de uso.

[almacenamiento y estabilidad]

• El kit debe conservarse a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.

• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.

• No congele.

• Se debe tener cuidado de proteger los componentes del kit de la contaminación.Contaminación biológica del equipo dispensador, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.

[Precauciones]

 No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

 Este kit contiene productos de origen animal.El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza totalmente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Es por eso queEl Consejo de Seguridad de la Unión Europea (CE) ha recomendado que estos productos se traten como potencialmente infecciosos y se manipulen respetando las precauciones de seguridad habituales (no se ingieren ni se inhalan).

 Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.

 Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de realizar cualquier prueba.

 No coma, beba ni fume en el área donde se manipulen las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.- Usar ropa de protección, como chaquetas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos, cuando se analicen las muestras.

 La solución salina tamponada contiene azido sódico que puede reaccionar con plomo o tuberías de cobre para formar azidos metálicos potencialmente explosivos.Siempre enjuague con abundantes cantidades de agua para evitar la acumulación de azido.

 No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.

 La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

 Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las regulaciones locales, estatales y/o federales.

[Recolección y almacenamiento de muestras]

• La prueba CMV IgG/IgM está destinada a utilizarse con muestras de sangre humana entera, suero o plasma.

• Sólo se recomiendan muestras claras y no hemolisadas para este ensayo.Los plasmas de suero deben separarse lo antes posible para evitar la hemólisis.

• Realizar el ensayo inmediatamente después de la recogida de las muestras. No dejar las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días.Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a menos de -20 °C.

• Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente.Las muestras congeladas deben ser completamente descongeladas y bien mezcladas antes del ensayo.Evitar la congelación y descongelación repetidas de las muestras.

• Si se van a enviar especímenes, empaquetarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.

• Los sueros ictericos, lipémicos, hemolisados, tratados térmicamente y contaminados pueden causar resultados erróneos.

[Operación]
Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15- 30°C).

1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo sobre una superficie limpia y plana.
Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.

2Usando la pipeta desechable provista, transfiera 1 gota de sangre entera, suero o plasma a
evitar que se atrapen burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no añadir ninguna solución a la ventana de resultados.A medida que la prueba comienza a funcionarEl resultado debe leerse en 15 minutos.

No interprete el resultado después de 20 minutos.

[Interpretación de los resultados]

Positivo (+):

IgG positivo: tanto la región de prueba de IgG (IgG) como la región de control aparecen con una línea de color.

IgM positivo: tanto la región de prueba de IgM (IgM) como la región de control aparecen con una línea de color.

IgG/IgM positivo: tanto la región de prueba (IgG e IgM) como la región de control aparecen con una línea de color.

Negativo: (-) sólo aparece una línea de color en la región de control (C).

Inválido: no hay línea visible o solo hay una línea visible en la región de ensayo y no en la región de control.