[Uso previsto]
La prueba rápida de VIH 1/2 y sífilis (TP) es una prueba rápida de inmunología visual para el diagnóstico cualitativo,detección presunta de anticuerpos contra el VIH- 1/ VIH-2 y anticuerpos contra Treponema pallidum (TP) en sangre humana enteraEste kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por el VIH.
[Introducción]
El VIH es el agente etiológico del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). El virión está rodeado por una envoltura lipídica que se deriva de la membrana de la célula huésped.Varias glicoproteínas virales están en el sobre.Cada virus contiene dos copias de ARN genómico de sentido positivo.y de personas sanas con alto riesgo potencial de desarrollar SIDA. El VIH-2 ha sido aislado de pacientes con SIDA de África occidental y de individuos seropositivos asintomáticos. Tanto el VIH-1 como el VIH-2 provocan una respuesta inmune.el plasma o la sangre entera es la forma más eficiente y común de determinar si una persona ha estado expuesta al VIH y de examinar la sangre y los productos sanguíneos para el VIHA pesar de las diferencias en sus características biológicas, actividades serológicas y secuencias del genoma, el VIH-1 y el VIH-2 muestran una fuerte reactividad cruzada antigénica.La mayoría de los sueros positivos para el VIH-2 se pueden identificar mediante pruebas serológicas basadas en el VIH-1.El Treponema pallidum (TP), una bacteria espiroqueta con una envoltura exterior y una membrana citoplasmática, es el agente causante de la sífilis venérea.Aunque las tasas de sífilis están disminuyendo en los Estados Unidos después de una epidemia entre 1986 y 1990, la incidencia de la sífilis en Europa ha aumentado desde 1992, especialmente en los países de la Federación de Rusia, donde se han registrado picos de 263 casos por cada 100.000.la tasa de resultados positivos de las pruebas serológicas para la sífilis en individuos infectados por el VIH ha aumentado recientemente. The serological detection of specific antibodies to TP has been long recognized in the diagnosis of syphilis since the natural course of the infection is characterized by periods without clinical manifestationsLa respuesta de los anticuerpos a la TP se puede detectar dentro de los 4 a 7 días posteriores a la aparición del chancro de sífilis, lo que permite la detección y el diagnóstico tempranos de la infección por sífilis.Se han utilizado una variedad de antígenos en pruebas serológicas de sífilisSin embargo, los antígenos RPR y VDRL no son específicos del treponema,y los extractos de TP enteros no son reproducibles y contienen una cierta cantidad de materiales contaminantes como flagelas, lo que puede dar lugar a una reacción inespecífica en las pruebas del suero de ensayo.
[Principio]
La prueba rápida de VIH 1/2 detecta anticuerpos contra el VIH-1/ VIH-2 mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna.Los antígenos recombinantes del VIH se inmovilizan en la región de prueba de la membranaDurante el ensayo, la muestra reacciona con el antígeno del VIH conjugado a partículas de color y preencapsulado en la almohadilla de muestra de la prueba.La mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membranaSi hay suficientes anticuerpos contra el VIH-1/HIV-2 en la muestra, se formará una banda de color en la región de prueba de la membrana.mientras que su ausencia indica un resultado negativoLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control de procedimiento, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana.La prueba rápida de sífilis detecta los anticuerpos IgM e IgG contra Treponema pallidum (TP) mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la franja internaLos antígenos TP recombinantes específicos se inmovilizan en la región de prueba de la membrana.la muestra reacciona con un antígeno TP específico recombinante conjugado a partículas de color y preencapsulado en la almohadilla de muestra del ensayoLa mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membrana.se formará una banda de color en la región de ensayo de la membranaLa presencia de esta banda de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.
[Contenido principal]
• Cassette de pruebas rápidas
• Puerto de seguridad
• Dispositivo de goteo
• Folleto del producto
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantenerse alejado de la luz solar directa, de la humedad y del calor.
• NO congele.
Antes de su uso, llevar los ensayos, muestras y/o controles a temperatura ambiente ((15-30°C).
1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana. Marque el ensayo con la identificación del paciente o del control.Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse en un plazo de una hora.
2Usando el gotero desechable proporcionado:
[Dirección de uso]
Lleve los ensayos, muestras y/o controles a temperatura ambiente ((15-30°C) antes de su uso.Etiquetar el ensayo con la identificación del paciente o del controlPara obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.2Usando el gotero desechable proporcionado:
Seero/plasma
El VIH: Transfiera 1 gota de suero/plasma al pozo de la muestra (S) del dispositivo con la pipeta desechable provista, luego añada 1 gota de amortiguador y inicie el temporizador.
Sífilis: Transfiera 2 gotas de suero/plasma a cada muestreo en el pozo (S) del cassette, y luego inicie el temporizador.
O bien
Sangre entera
VIH y sífilis: Transfiera 1 gota de muestra de sangre entera a cada muestreo en el pozo (S) del cassette, luego añada 1 gota de cada tampón y inicie el temporizador.
Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no añada ninguna solución al área del resultado.
A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.
3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
VIH 1/2:
En el caso de los: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
- ¿ Qué es?: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Invalido: Si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
Sífilis:
En el caso de los: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
- ¿ Qué es?: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Invalido: Si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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