Kit de pruebas de diagnóstico rápido de Mycoplasma Pneumoniae (MP) IgM

[Uso previsto]

El Test Cassette Rapid de Mycoplasma pneumoniae es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de antígenos de Mycoplasma pneumoniae (M. pneumoniae) en hisopos nasofaríngeos humanos.Está destinado a ayudar en el diagnóstico diferencial rápido de las infecciones por Mycoplasma pneumoniae..

[RESUMO]

M. pneumoniae es una de las tres especies de Mycoplasma que con frecuencia causan infección en los seres humanos.La identificación del MEste ensayo inmunológico de M. pneumoniae está destinado a detectar cualitativamente el antígeno de M. pneumoniae.Porque esta M de un solo pasoLa prueba rápida de M. pneumoniae es fácil de llevar a cabo, se utiliza ampliamente como un dispositivo de prueba de detección y como una ayuda en el diagnóstico de la enfermedad de M. pneumoniae.

[Principio]

La caja de prueba rápida del antígeno de Mycoplasma pneumoniae es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección del antígeno de M. pneumoniae en un hisopo de garganta.el antígeno pneumoniae se recubre en la región de la línea de ensayo de la pruebaDurante la prueba, la muestra de hisopo de garganta extraída reacciona con un anticuerpo contra M. pneumoniae que se recubre con partículas.pulmonía en la membrana y generar una línea de color en la región de la línea de pruebaLa presencia de esta línea de color en la región de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.una línea de color siempre aparecerá en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido el desgaste de la membrana.

[Contenido principal]

• Cassette de prueba rápida.

• Buffer y tubo de extracción.

• Esfregón.

• Instrucciones de uso.

[almacenamiento y estabilidad]

• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 18 meses.

• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.

• NO congele.

[Colección de muestras]

Este producto puede equiparse con hisopos desechables, el método de toma de muestras es el siguiente: inserte suavemente la cabeza del hisopo en la cavidad nasal y raspe la pared de la cavidad.Sumergir la cabeza del hisopo en la solución de la muestra y desechar la cola del hisopo.Todas las muestras deben examinarse tan pronto como se preparan, y si es necesario, pueden almacenarse a 2-8 °C durante un máximo de 24 horas o a -20 °C durante períodos más largos.Restablecer la muestra a temperatura ambiente antes del ensayo.

[Dirección de uso]

Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15- 30°C).

1Introduzca la punta en la membrana del tubo, retire la punta después de la punción de la membrana.

2Recoger la muestra de hisopo de acuerdo con las instrucciones anteriores.

3. Rolla el hisopo al menos 6 veces presionando la cabeza contra la parte inferior y lateral del tubo de extracción.Presione el tubo con los dedos desde el exterior del tubo para sumergir el hisopo. Retire el hisopo. La solución extraída se utilizará como muestra de ensayo.

4Coloque la punta del tubo y retire la tapa.

5. Añadir 2 gotas de la muestra mezclada a cada pozo de muestra del cassette y leer los resultados en 15 minutos.

[Interpretación de los resultados]

POSITIVO: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.

NEGATIVO: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.

INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.

[Precauciones]

• Sólo para uso diagnóstico in vitro.

• No utilice después de la fecha de caducidad.

• La cinta de ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

• La cinta de ensayo usada debe desecharse de acuerdo con las normas locales.

[Características de rendimiento]

Sensibilidad, especificidad y exactitud

Prueba rápida de Dewei VS PCR:

Sensibilidad relativa = 97,06%

Especificidad relativa = 99,12%

Precisión = 98,15%

Precisión en el ensayo

La precisión dentro de la carrera se ha determinado usando 15 replicas de nuestras muestras: una negativa, una baja positiva, una positiva media y una alta positiva.Las muestras se identificaron correctamente > 99% de las veces.

Entre ensayos

La precisión entre las pruebas se ha determinado mediante 15 ensayos independientes en las mismas cuatro muestras: una negativa, una baja positiva, una positiva media y una alta positiva.Tres lotes diferentes de la prueba rápida de antígeno de Mycoplasma pneumoniae se han probado con estas muestras.Las muestras se identificaron correctamente >99% de las veces.

Reactividad cruzada

1Virus

No hay reacciones cruzadas con los siguientes patógenos: virus de la influenza A ((H1N1, H3N2), virus de la influenza B; adenovirus tipo 1?? 8,11,19,37"Virus de Coxsackie tipo A16, B1 5, citomegalovirus, echovirus tipo 3,6,9,11,14,18,30, Enterovirus Tipo 71, HSV-1, virus de la paperas, virus de la parainfluenzaTipo 1 3, poliovirus Tipo 1 3, virus sincicial respiratorio, rinovirusTipo1A,13,14.

2Micoplasma, etc.

No hubo reacciones cruzadas con Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydiatrachomatis.

3 Bacteria

No hay reacciones cruzadas con las siguientes bacterias: Acinetobacter baumannii,Bacteroides fragilis, Bordetella pertussis, Candidaalbicans,Candida glabrata, Cardiobacterium hominis,EikeneUa corrodens,Enterococcus gallinarum, también conocido como Enterococcus gallinarum.Escherichia coil, Haemophilus phrophlus, aemophilus infiuenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus paraphrophilus, Kingella kingae, Klebsiellapneumoniae, Listeria monocytogenes,Las demás especies, Neisseria gonorrhoeaeProteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus,las plantas de la familia de las, Streptococcus agalactiae, Streptococcussp. grupo C, G, F, Streptococcus mutans.

Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.