[Uso previsto]
El kit de prueba HBeAg es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno de la envolvente de la hepatitis B (HBeAg) en suero humano, plasma o sangre entera.Este ensayo proporciona sólo un resultado preliminarSe debe buscar experiencia clínica y juicio profesional para evaluar más a fondo el resultado de la prueba.
[Introducción]
La presencia de HBeAg indica que el virus se está multiplicando activamente y es altamente contagioso.HBeAg aparece en la sangre poco después de HBsAg. Permanece en la sangre durante unas 3 a 6 semanas después de la fase aguda (sintomática) de la enfermedad y puede persistir durante mucho tiempo o reaparecer en el caso de hepatitis crónica activa.la prueba HBeAg se utiliza con mayor frecuencia para indicar el nivel de contagioUn resultado positivo (reactivo) de HBeAg combinado con un resultado negativo (no reactivo) de anti-HBe confirma un alto grado de contagio.Cuando el anti-HBe también es reactivo, esto significa que el individuo está en proceso de curación y es menos contagioso.Un resultado de HBeAg no reactivo (con un resultado anti-HBe reactivo) en una persona con hepatitis B indica que la infección se encuentra en su fase inicialSi el anti-HBe es reactivo, puede indicar que la replicación viral ahora es muy baja.
[Principio]
Este producto es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral.1) una almohadilla conjugada de color borgoña que contiene anticuerpos anti-HBeAg conjugados con oro coloide (conjugados HBeAg Ab), 2) una banda de membrana de nitrocelulosa que contiene una banda de ensayo (banda T) y una banda de control (banda C).y la banda C está pre-revestida con anticuerpos IgG de cabra contra ratónCuando un volumen adecuado de muestra de ensayo se distribuye en el pozo de muestra de la caja, la muestra migra por acción capilar a través de la caja de ensayo.se unirá a los conjugados de anticuerpos anti-HBeAgEl inmunocomplejo es entonces capturado en la membrana por el anticuerpo HBeAg no conjugado pre-revestido, formando una banda T de color borgoña, lo que indica un resultado positivo de la prueba HBeAg.La ausencia de la banda T sugiere un resultado negativoEl ensayo contiene un control interno (banda C),que debe presentar una banda de color borgoña del inmunocomplejo del conjugado IgG/HBeAg Ab-oro de ratón caprino, independientemente de la presencia de una banda T de colorEn caso contrario, el resultado del ensayo no será válido y la muestra deberá volver a ensayarse con otro dispositivo de casete.
[Contenido principal]
• Cassette de prueba rápida con desecante.
• Pipetas desechables
• Puerto de seguridad
• Folleto del producto
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
• El HBeAg Test está destinado a utilizarse únicamente con muestras de sangre humana, suero o plasma.
• Sólo se recomiendan muestras transparentes y no hemolisadas para este ensayo.
• Realice el ensayo inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días.Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a menos de -20 °C.
• Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del ensayo. Evite la congelación y descongelación repetidas de las muestras.
• Si se van a enviar especímenes, empaquetarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
• Los sueros ictericos, lipémicos, hemolisados, tratados térmicamente y contaminados pueden causar resultados erróneos.
[Dirección de uso]
Antes de usar, llevar los ensayos, muestras y/o controles a temperatura ambiente (15-30°C).Etiquetar el producto con la identificación del paciente o del grupo de controlPara obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.Luego añadir 1 gota de amortiguador y iniciar el temporizadorEvite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no agregue ninguna solución a la ventana del resultado.Esperar a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
POSITIVO: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
NEGATIVO: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
[Limitaciones]
1Las secciones Procedimiento de ensayo e interpretación de los resultados deben seguirse de cerca cuando se realiza la prueba de la presencia de HBeAg en suero, plasma o sangre entera de individuos.El incumplimiento del procedimiento puede dar resultados inexactos.
2El kit de prueba de HBeAg se limita a la detección cualitativa de HBeAginhumanserum, plasma o sangre entera.La intensidad de la línea de ensayo no tiene una correlación lineal con el título de HBeAg en la muestra..
3El resultado de una prueba negativa o no reactiva no excluye la posibilidad de exposición o infección por el VHB.
4. A negative or non-reactive result can occur if the quantity of HBeAgpresentinthe specimen is below the detection limits of the assay or if the antibodythataredetected are not present during the stage of disease in which a sample is collected.
5Algunas muestras que contienen títulos inusualmente altos de factor heterófilo de anticuerpos reumatoides pueden afectar los resultados esperados.
6Si los síntomas persisten y el resultado del kit de prueba de HBeAg no es reactivo, se recomienda volver a tomar muestras del paciente unos días después o hacer pruebas con un dispositivo alternativo.
7Los resultados obtenidos con este ensayo sólo deben interpretarse en conjunción con otros procedimientos de diagnóstico y resultados clínicos.
[Características de rendimiento]
Desempeño clínico Prueba rápida de HBeAg vs EIA:
Sensibilidad relativa: 97,50%
Especificidad relativa: 99,50%
Acuerdo general: 98,50%
Reactividad cruzada
La prueba rápida HBeAg puede detectar suero positivo de dengue (10), HAV (), HCV (), VIH (), sífilis (), tuberculosis (), H. pylori (), ANA (), HAMA (), RF (), ≤ 2500 UI/ ml) (3) y no mostró ninguna reactividad cruzada.
Interferencia
Las sustancias comunes (como los medicamentos para el dolor y la fiebre y los componentes sanguíneos) pueden afectar el rendimiento del kit de prueba HBeAg.Esto se estudió dividindo estas sustancias en tres niveles de controles estándar de HBeAg.Los resultados se presentan en el cuadro siguiente y demuestran que, a las concentraciones analizadas, las sustancias estudiadas no afectan al rendimiento del kit de ensayo HBeAg.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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