[Uso previsto]
The Carcinoembryonic antigen (CEA) Rapid Test (Whole Blood/Serum/Plasma) is a rapid visual immunoassay for the qualitative presumptive detection of human carcinoembryonic antigen (CEA) in human whole bloodEste kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de diversos tipos de cáncer.
[Introducción]
El antígeno carcinoembrionario (CEA) es un antígeno asociado con tumores caracterizado como una glicoproteína oncofetal de aproximadamente 200.000 masas moleculares con movilidad electroforética beta.una sola cadena proteica de unos 800 aminoácidosLos estudios más recientes han demostrado la presencia de CEA en una variedad de neoplasias malignas.especialmente aquellos que involucran tejidos ectodérmicos de origen gastrointestinal o pulmonarTambién se han observado pequeñas cantidades en las secreciones de la mucosa del colon, y se han reportado sustancias similares al CEA en la bilis normal de pacientes sin icterismo.Las pruebas CEA pueden tener un valor significativo en el seguimiento de los pacientesLa elevación persistente de la ECA circulante después del tratamiento es un fuerte indicador de enfermedad metastásica oculta y/ o residual.Un aumento persistente del valor de la ECA puede estar asociado con una enfermedad maligna progresiva y una mala respuesta terapéutica.Una disminución del valor de la ECA es generalmente indicativa de un pronóstico favorable y una buena respuesta al tratamiento.Se ha demostrado que la medición de CEA es clínicamente relevante en el seguimiento de los pacientes con, cáncer de mama, pulmón, próstata, páncreas, ovario y otros.los carcinomas de mama y pulmón sugieren que el nivel de CEA preoperatorio tiene importancia pronóstica.
[Principio]
La prueba rápida CEA detecta el antígeno carcinoembrionario humano (CEA) mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna.Los anticuerpos CEA se inmovilizan en la región de prueba de la membranaDurante el ensayo, la muestra reacciona con anticuerpos CEA conjugados a partículas de color y precapados en el panel de muestra de la prueba.La mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilarSi hay suficientes antígenos CEA en la muestra, se formará una banda de color en la región de prueba de la membrana.La presencia de esta banda de color indica un resultado positivoLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control de procedimiento.que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.
[Contenido principal]
• Cassette de prueba rápida con desecante.
• Puerto de seguridad
• Pipeta
• Folleto del producto
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto,, se recomienda que estos productos se traten como potencialmente infecciosos y se manipulen siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no se ingieren ni se inhalan).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
El CEA Rapid Test está destinado a ser utilizado únicamente con muestras de sangre humana entera, suero o plasma.
Sólo se recomiendan muestras transparentes y no hemolisadas para este ensayo.
Realice el ensayo inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.Para almacenamiento a largo plazoLa sangre entera recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si el análisis se va a realizar dentro de los 2 días siguientes a la recolección.Se debe analizar inmediatamente la sangre entera recolectada por puntillas..
Los recipientes que contienen anticoagulantes como EDTA, citrato o heparina deben utilizarse para el almacenamiento de sangre entera.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes del ensayo. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del ensayo.
Si se van a enviar especímenes, empaquételos de acuerdo con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
Las muestras de ictería, lipemia, hemólisis, tratadas térmicamente y contaminadas pueden causar resultados erróneos.
[Dirección de uso]
Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15- 30°C).
1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana.el ensayo debe realizarse dentro de una horaUtilizando la pipeta desechable provista, transfiera 1 gota de muestra de sangre entera, suero o plasma al pozo de muestra (S) del cassette, luego agregue 1 gota de tampón y inicie el temporizador.Evitar la captura de burbujas de aire en el pozo de la muestra (S)A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.
2. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse dentro de los 15 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
POSITIVO: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
NEGATIVO: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
[CONTROL DE LA CALIDAD]
• Los controles internos de procedimiento se incluyen en el ensayo. Una banda de color que aparece en la región de control (C) se considera un control interno de procedimiento positivo.que confirme un volumen de muestra suficiente y una técnica procedimental correcta.
• Los controles externos no están incluidos en este kit.Se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos..
[Limitaciones]
1La prueba rápida CEA es para uso profesional de diagnóstico in vitro y sólo debe utilizarse para la detección cualitativa de CEA en humanos.No se debe inferir ningún significado de la intensidad del color o el ancho de cualquier banda aparente.
2La prueba rápida CEA sólo indicará la presencia de CEA humana en la muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico de diversos cánceres. 3.Si el resultado del análisis es negativo y persisten los síntomas clínicos, se recomienda realizar pruebas adicionales con otros métodos clínicos.En el caso de las pruebas de detección de ECA, el nivel mínimo de detección de la ECA debe ser inferior al nivel mínimo de detección de la ECA.Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico confirmado sólo debe ser realizado por un médico después de que se hayan evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio.
[Características de rendimiento]
Sensibilidad relativa: 99,33%
Especificidad relativa: 99,44%
Acuerdo general: 99,41%
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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