[Uso previsto]
La prueba rápida de filariasis IgG/IgM es una prueba inmunológica de flujo lateral para la detección y diferenciación simultáneas de parásitos filariales antilinfáticos IgG e IgM (Wuchereria Bancrofti,Brugia Malayi y Brugia Timori) en suero humano.Esta prueba está destinada a ser utilizada como prueba de detección y como ayuda en el diagnóstico de infección por parásitos filariales linfáticos.Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida de IgG/IgM para la filariasis deberá confirmarse con un método de ensayo alternativo (s).Para uso profesional y diagnóstico in vitro.
[Introducción]
La filariasis linfática, conocida como elefantiasis, afecta a unos 120 millones de personas en 80 países 1,2.que es responsable del 90% de los casos. Brugia malayi, que causa la mayoría del resto de los casos. Brugia timori, que también causa la enfermedad.La enfermedad se transmite a los seres humanos por las picaduras de mosquitos infectados en los que las microflarias aspiradas de un sujeto humano infectado se desarrollan en larvas de tercera etapa.En general, se requiere una exposición repetida y prolongada a las larvas infectadas para establecer la infección humana.El diagnóstico parasitológico definitivo es la demostración de microflarias en muestras de sangre 4.Sin embargo, esta prueba estándar está limitada por el requisito de recolección de sangre nocturna y la falta de una sensibilidad adecuada.Su utilidad es limitada para WLa detección de anticuerpos proporciona un medio temprano para detectar la infección por parásitos filariales.La presencia de IgM en los antígenos del parásito sugiere una infección actual.Por otra parte, la identificación de antígenos conservados permite aplicar el ensayo de "panfilaria".La utilización de proteínas recombinantes elimina las reacciones cruzadas con individuos con otras enfermedades parasitarias 7.La prueba rápida IgG/IgM para filariasis utiliza antígenos recombinantes conservados para detectar IgG e IgM simultáneamente en los parásitos W. bancrofti y B. malayi sin restricción en la recolección de muestras.
[Contenido principal]
• Cassette de prueba rápida con desecante
• Puerto de seguridad
• Pipetas desechables
• Folleto del producto
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto,, se recomienda que estos productos se traten como potencialmente infecciosos y se manipulen siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.• Usar ropa de protección, como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos, cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[Dirección de uso]
Lleve los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles a temperatura ambiente (15- 30°C) antes de su uso.
1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y nivelada. Etiquete el ensayo con la identificación del paciente o del control.Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.
2Trasladar 1 gota de sangre entera, de suero o de plasma al pozo (S) de la muestra del dispositivo con la pipeta desechable provista, añadir 1 gota de tampón y encender el temporizador.
3. Espere que aparezcan las líneas de color. Interpreta los resultados de la prueba en 15 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
Positivo: IgG Positivo: tanto la región de prueba de IgG (G) como la región de control aparecen con una línea de color. IgM Positivo: tanto la región de prueba de IgM (M) como la región de control aparecen con una línea de color. IgG/IgM Positivo:Tanto la región de ensayo (G y M) como la región de control aparecen líneas de color.
Negativo: sólo aparece una línea de color en la región de control (C). Inválido: no hay línea visible en absoluto, o solo hay una línea visible en la región de ensayo y no en la región de control.Repetir con un nuevo kit de ensayo.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[CONTROL DE LA CALIDAD]
• Los controles internos de procedimiento se incluyen en el ensayo. Una banda de color que aparece en la región de control (C) se considera un control interno de procedimiento positivo.que confirme un volumen de muestra suficiente y una técnica procedimental correcta.
• Los controles externos no están incluidos en este kit.Se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos..
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Características de rendimiento]
La sensibilidad relativa es superior al 96%.
Especificidad relativa > 99%;
Acuerdo general > 99%.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!