[Uso previsto]
La Prueba Rápida del Antígeno del VPH es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de la proteína capsida L1 del VPH en muestras de hisopo cervical femenino.Está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de precancer cervical y cáncer, incluidos los tipos 6., 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58. La prueba sólo proporciona resultados preliminares de detección, pero no criterios críticos de diagnóstico.Cualquier muestra reactiva con la prueba rápida del antígeno del VPH debe analizarse y confirmarse con métodos de prueba alternativos y resultados clínicos..
[Introducción]
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es la principal causa de cáncer entre las mujeres en todo el mundo, con aproximadamente 500.000 nuevos casos de cáncer de cuello uterino y 250.000 muertes cada año.El cáncer de cuello uterino es causado por una infección persistente con un grupo de genotipos cancerígenos del VPH (HPV16).La importancia del cáncer de cuello uterino se acentúa por la edad media relativamente joven en la incidencia y la mortalidad.Las estrategias de detección del cáncer de cuello uterino han evolucionado de la citología a la base del VPHTras la identificación del VPH como causa del cáncer de cuello uterino y el desarrollo de pruebas de VPH sensibles,La detección basada en el VPH permite ampliar los intervalos de detección y aumentar el impacto por número de pruebas de detección a lo largo de la vidaLa prueba rápida del antígeno del VPH utiliza anticuerpos monoclonales específicos para detectar cualitativamente la proteína capsida L1 del VPH en una muestra de hisopo cervical femenino.el ensayo puede realizarse sin un equipo de laboratorio engorroso, y los resultados están disponibles a los 15 minutos.
[Principio]
La Prueba Rápida del Antígeno del VPH es un inmunoensayo cualitativo basado en membrana para la detección de la proteína capsida L1 del VPH en muestras de hisopo cervical femenino.La membrana se recubre con anticuerpos monoclonales específicos contra el VPH L1 Capsid en la región de la línea de ensayo.Durante el ensayo, la muestra extraída reacciona con los conjugados de partículas de anticuerpos monoclonales anti-HPV L1 Capsid preencapsulados en la almohadilla de muestra para formar un complejo antígeno-anticuerpo-oro.La mezcla migra hacia arriba en la membrana cromatográficamente por acción capilar para reaccionar con los anticuerpos monoclonales anti-HPV L1 Capsid inmovilizados en la membranaSi hay suficiente proteína capsida L1 del VPH en las muestras, se formará una línea de color en la región de la línea de prueba (T).mientras que su ausencia indica un resultado negativoEn el ensayo se incluye un control de calidad interno, en forma de una línea de color que aparece en la región de la línea de control (C), indicando que el ensayo es funcional.y se ha aplicado un volumen adecuado y suficiente de muestra para permitir la migración a través de la línea de ensayo y controlSi la línea de control (C) no aparece dentro del tiempo de ensayo, el resultado del ensayo no es válido y el ensayo debe repetirse con un nuevo casete de ensayo.
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• La prueba es sólo para la detección de la proteína capsida L1 del VPH, no para ningún otro virus o patógeno.
• Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo tubo de extracción para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en ninguna zona donde se manipulen muestras y kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
• Es probable que la recolección, almacenamiento y transporte inadecuados o inadecuados de muestras resulten en resultados falsos negativos.
• No utilice cepillos citológicos con pacientes embarazadas.
[Contenido principal]
• Una bolsa que contiene un cassette de prueba rápida con desecante.
• Esfregón
• El tubo de extracción
• Folleto del producto
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
No utilice si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica de los equipos dispensadores, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.
[Colección de muestras]
• Considere cualquier material de origen humano como infeccioso y maneje con él utilizando procedimientos de bioseguridad estándar.
• Solo se pueden utilizar muestras de hisopo cervical femenino para el ensayo.
• La calidad de las muestras recogidas es clave para el rendimiento del ensayo.La detección de la proteína capsida L1 del VPH requiere una técnica de recogida experta y correcta para permitir que el hisopo recoja suficientes células epiteliales cervicales.Nota: Para el procedimiento de recogida de muestras se necesitarán dos hisopos para recoger la muestra cada vez.
• Antes de recoger la muestra, retire el exceso de moco de la zona endocervical con un hisopo estéril provisto en este kit y deseche el hisopo usado.
• Introduzca un nuevo hisopo incluido en este kit en el cuello uterino hasta que solo se vean las fibras más bajas.Retire el hisopo suavemente y con cuidado.
• No coloque el hisopo en ningún ensayo de transporte que contenga medio, ya que el medio de transporte interfiere con el ensayo y no se requiere la viabilidad de los organismos para el ensayo.Coloque el hisopo en el tubo de extracción, si el ensayo se realiza inmediatamente.
El almacenamiento de las muestras: se recomienda que las muestras se procesen tan pronto como sea posible después de la recogida.Las muestras de hisopo deben colocarse en un tubo de transporte seco para su almacenamiento o transporte.. La muestra puede conservarse mejor durante 4 a 6 horas a temperatura ambiente (15-30°C) o refrigerada (2 a 8°C) durante 24 horas. No congelarse. Todas las muestras deben equilibrarse a temperatura ambiente (15-30°C) antes del ensayo.
[Dirección de las pruebas]
Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, la muestra, los reactivos y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15- 30 °C).
1. Transferir 10 gotas (350-400 μL) de tampón en el tubo de extracción.
2- Introducir el hisopo después de la toma de muestras en el tubo tampón de extracción y sumergir toda la punta del hisopo en el tampón de extracción,Gire el hisopo en la pared interior del tubo aproximadamente 10 veces para disolver la muestra en la solución tanto como sea posible.Presione el hisopo sobre la punta del hisopo y deje el hisopo en el tubo tampón durante 1 minuto.
3- extraer la caja de ensayo de la bolsa de papel sellada y colocarla en una superficie seca, limpia y plana; con el goteador transferir 2-3 gotas de extracto de especio al pozo de la muestra de la caja de ensayo,y arranca el temporizador.
4- Leer los resultados a los 15 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
Positivo: la presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
NEGATIVO: La presencia de una única línea de control (C) en la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
[Características de rendimiento]
La prueba rápida del antígeno del VPH se ha evaluado comparándola con un ensayo comercial de RT-PCR como método de referencia utilizando muestras clínicas.
Sensibilidad (porcentaje positivo de acuerdo): 84,0%
Especificidad ((Acuerdo en porcentaje negativo): 91,0%
Reactividad cruzada
Se ha demostrado que el anticuerpo utilizado en la Prueba Rápida del Antígeno del VPH detecta el VPH tipo 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58.Se ha estudiado la reactividad cruzada con otros organismos utilizando suspensiones de 10 7 cfu/ ml..
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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