Prueba rápida de clamidia (muestra/orina)
[Uso previsto]
La prueba rápida de clamidia (sampón/orina) es un inmunoensayo visual rápido para la detección presuntiva cualitativa de clamidia tracomática en el tampón cervical femenino,muestras de muestras de orina y muestras de muestras de orina de la uretra masculinaEste kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por clamidia.
[Introducción]
El género Chlamydia incluye tres especies: Chlamydia trachomatis, la Chlamydia pneumoniae recientemente descrita, asociada principalmente con los seres humanos, y Chlamydia psittasi,principalmente asociados con animales. La clamidia tracomática comprende 15 serovares conocidos, está asociada con la tracomatitis y la infección gentourinaria, y tres serovares están asociados con el linfogranuloma venéreo (LGV).Las infecciones por Chlamydia trachomatis son las enfermedades bacterianas de transmisión sexual más comunesAproximadamente 4 millones de nuevos casos se producen cada año en los Estados Unidos, principalmente cervicitis y uretritis no gonocócica.La infección por Chlamydia trachomatis tiene una alta prevalencia y una tasa de transmisión asintomática.Las complicaciones de la infección por clamidia en mujeres incluyen cervix, uretritis, endometritis,enfermedad inflamatoria pélvica (PID) y aumento de la incidencia de embarazo ectópico e infertilidadLa transmisión vertical de la enfermedad durante el parto de la madre al recién nacido puede dar lugar a conjuntivitis de inclusión y neumonía.al menos el 40% de los casos de uretritis no gonocócica están asociados con infección por clamidia y epididimitisAproximadamente el 70% de las mujeres con infecciones endocervicales y hasta el 50% de los hombres con infecciones uretrales presentan síntomas.
La infección por Chlamydia psittasi se asocia con enfermedades respiratorias en individuos expuestos a aves infectadas y no se transmite de hombre a hombre.se asocia con infecciones respiratorias y neumoníaEl método de cultivo es el método de laboratorio más sensible y específico.Pero es muy laborioso., costoso, largo (2-3 días) y no disponible habitualmente en la mayoría de las instituciones.Las pruebas directas como el análisis de inmunofluorescencia (IFA) requieren equipos especializados y un operador experto para leer el resultado.
[Principio]
La prueba rápida de clamidia detecta la clamidia tracomática mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna.Se inmoviliza el anticuerpo monoclonal de lipopolisacárido específico del antígeno (LPS) en la región de prueba de la membranaDurante la prueba, la muestra reacciona con anticuerpos monoclonales contra la clamidia conjugados a partículas de color y preencapsulados en el panel de muestra de la prueba.La mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membranaSi hay suficiente antígeno de clamidia en la muestra, se formará una banda de color en la región de prueba de la membrana.mientras que su ausencia indica un resultado negativoLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control procedimental, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana.
[Contenido principal]]
• Una bolsa que contiene un cassette de prueba rápida con desecante.
• Reactivo 1
• Reactivo 2
• Esfregón
• Tubos de extracción con punta
• Folleto del producto
[Las precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos., y manipulado siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo tubo de extracción para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en ninguna zona donde se manipulen muestras y kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Cuando el procedimiento de ensayo esté completo, deseche los hisopos cuidadosamente después de autoclavarlos a 121°C durante al menos 20 minutos.blanqueador doméstico) durante una hora antes de la eliminación.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
• las condiciones de trabajoNo utilice cepillos citológicos con pacientes embarazadas.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
No utilice si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica de los equipos dispensadores, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.
[Colección de muestras]
• La calidad de las muestras obtenidas es de extrema importancia.
proporciona material celular en lugar de sólo fluidos corporales.No utilizar cloruro sódico al 0,9% para tratar los hisopos antes de recoger las muestras.
Para muestras de cuello uterino femeninas:
• Utilice el hisopo que viene con el kit.
• Antes de recoger la muestra, retire el exceso de moco de la zona endocervical con un hisopo separado o una bola de algodón y desecharlo.pasado la unión de la escamocolumnaEsto permitirá la adquisición de células epiteliales columnares o cuboidales que son el principal reservorio de organismos clamídicos.Rotar firmemente el hisopo durante 15 a 20 segundos sin contaminación con células exocervicales o vaginales.
• Si el hisopo puede ser examinado inmediatamente, coloque el hisopo en el tubo de extracción.
Para las muestras urinarias masculinas:
• Para la recogida de muestras uretrales se deben utilizar hisopos de punta de fibra con alambre estándar o cepillos citológicos (no proporcionados).Instruir a los pacientes a no orinar al menos una hora antes de la recogida de la muestra.
• Introduzca el hisopo 2-4 cm en la urea, gire durante 3-5 segundos y retire el hisopo.
Para las muestras de orina masculinas:
• Se recogen 15-30 ml de orina limpia de la primera mañana en un vaso de orina estéril. Se prefieren muestras de orina de la primera mañana para lograr las concentraciones más altas de antígeno de clamidia.
• Mezclar la muestra de orina al invertir el recipiente. Transferir 10 ml de la muestra de orina a un tubo centrífugo, añadir 10 ml de agua destilada y centrifugar a 3.000 rpm durante 15 minutos.
• Deseche cuidadosamente el supernatante, mantenga el tubo invertido y retire cualquier supernatante del borde del tubo colocándolo sobre papel absorbente.
• Si el ensayo se va a realizar inmediatamente, trate el pelleto de orina de acuerdo con las instrucciones de uso.
• No coloque el hisopo en ningún dispositivo de transporte que contenga medio, ya que el medio de transporte interfiere con el ensayo y no se requiere la viabilidad de los organismos para el ensayo.Si no es posible realizar pruebas inmediatasLos hisopos pueden almacenarse durante 4 horas a temperatura ambiente (15-30°C) o refrigerados durante 24 horas (2-8°C).Las muestras de orina se pueden conservar refrigeradas (2-8°C) durante 24 horas.No congele. Todas las muestras deben dejar que alcancen una temperatura ambiente de 15 a 30°C antes del ensayo.
[Dirección de uso]
Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, la muestra, los reactivos y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15- 30°C).
1. Retire el casete de ensayo de la bolsa de papel sellada y utilice lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel.
2Extraer el antígeno de clamidia de acuerdo con el tipo de muestra.
Para muestras de hisopo endocervical femenino o masculino de la uretra:
• Coloque un tubo de extracción limpio en el puesto de trabajo y agregue 5 gotas de Ragent 1 al tubo de extracción.
• Sumergir el hisopo en el tubo de extracción y esperar 2 minutos.utilizar un movimiento circular para rodar el hisopo contra el lado del tubo de extracción para que el líquido se exprese del hisopo y pueda reabsorberse.
• Añadir 6 gotas de Agente 2. Presionar firmemente el hisopo contra el tubo para expulsar la mayor cantidad de líquido posible del hisopo durante 1 minuto.Deseche el hisopo siguiendo las pautas para el manejo de agentes infecciososColoque la punta del gotero sobre el tubo de extracción.
• La muestra extraída puede permanecer a temperatura ambiente durante 60 minutos sin afectar al resultado del ensayo.
Para muestras de orina masculina:
• Añadir 6 gotas de reactivo 2 al grano de orina en el tubo de centrifugadora, luego extraer el líquido hacia arriba y hacia abajo con una pipeta para mezclar vigorosamente hasta que la suspensión sea homogénea.
• Transfiera toda la solución del tubo de centrifugadora a un tubo de extracción.Vortice o golpee el fondo del tubo para mezclar la soluciónDeje reposar por 1 minuto.
• Coloque la punta del gotero sobre el tubo de extracción.
3Se añaden 2 gotas (aproximadamente 50 μL) de muestra extraída del tubo de extracción al pozo de muestra (S) de la caja de ensayo.
Evite que las burbujas de aire queden atrapadas en el pozo de la muestra (S) y no añada ninguna solución a la ventana de resultados.
A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.
4. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
Positivo.
La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
- ¿ Qué es eso?
La presencia de una única línea de control (C) en la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO:
Si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considerará inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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