[Uso previsto]
La prueba rápida de clamidia (sampón/orina) es un inmunoensayo visual rápido para la detección presuntiva cualitativa de clamidia tracomática en el tampón cervical femenino,muestras de muestras de orina y muestras de muestras de orina de la uretra masculinaEste kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por clamidia.
[Contenido principal]
• Una bolsa que contiene un cassette de prueba rápida con desecante.
• Reactivo 1
• Reactivo 2
• Esfregón
• Tubos de extracción con punta
• Folleto del producto
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos., y manipulado siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo tubo de extracción para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en ninguna zona donde se manipulen muestras y kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Cuando el procedimiento de ensayo esté completo, deseche los hisopos cuidadosamente después de autoclavarlos a 121°C durante al menos 20 minutos.blanqueador doméstico) durante una hora antes de la eliminación.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
• No utilice cepillos citológicos con pacientes embarazadas.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
No utilice si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica de los equipos dispensadores, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.
[Colección de muestras]
• La calidad de la muestra obtenida es de extrema importancia. La detección de la clamidia requiere una técnica de recolección vigorosa y exhaustiva que proporcione material celular en lugar de solo fluidos corporales.No utilizar cloruro sódico al 0,9% para tratar los hisopos antes de recoger las muestras.
Para muestras de cuello uterino femeninas:
• Utilice el hisopo que viene con el kit.
• Antes de recoger la muestra, retire el exceso de moco de la zona endocervical con un hisopo separado o una bola de algodón y desecharlo.pasado la unión de la escamocolumnaEllo permitirá la adquisición de células epiteliales columnares o cuboidales, que son el principal depósito de organismos clamidiales.Gire firmemente el hisopo durante 15 - 20 segundos sin contaminación con células exocervicales o vaginales..
• Si el hisopo puede ser examinado inmediatamente, coloque el hisopo en el tubo de extracción.
Para las muestras urinarias masculinas:
• Para la recogida de muestras de uretra se deben utilizar hisopos de punta de fibra o cepillos citológicos (no proporcionados).Instruir a los pacientes a no orinar al menos una hora antes de la recogida de la muestra.
• Introduzca el hisopo 2-4 cm en la urea, gire durante 3-5 segundos y retire. Si el hisopo puede ser examinado inmediatamente, coloque el hisopo en el tubo de extracción.
Para las muestras de orina masculinas:
• Se recogen 15-30 ml de orina limpia de la primera mañana en una copa de orina estéril.Se prefieren muestras de orina de la primera mañana para lograr las concentraciones más altas de antígeno de clamidia.
• Mezclar la muestra de orina invirtiendo el recipiente.Transferir la muestra de 10 ml de Loftheurine a un tubo centrífugo, añadir 10 ml de agua destilada y centrifugar a 3.000 rpm durante 15 minutos.
• Deseche cuidadosamente el supernatante, mantenga el tubo invertido y retire el supernatante del borde del tubo colocándolo sobre papel absorbente.
• Si el ensayo debe realizarse inmediatamente, trate el pelleto de orina de acuerdo con las instrucciones de uso.
• No coloque el hisopo en ningún dispositivo de transporte que contenga un medio de transporte que interfiera con el ensayo y no se requiera la viabilidad de organismos para el ensayo.Si no es posible realizar pruebas inmediatasEn la mayoría de los casos, las muestras de sangre de los pacientes se almacenan en un tubo de transporte seco para almacenarlas o transportarlas.Las muestras de orina pueden almacenarse refrigeradas (2-8°C) durante 24 horas.No se congele. Antes del ensayo, se debe permitir que todas las muestras alcancen una temperatura ambiente de 15 a 30 °C.
[Dirección de uso]
Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, la muestra, los reactivos y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15- 30 °C).
1. Retire el casete de ensayo de la bolsa de papel sellada y úsela en la medida de lo posible. Los mejores resultados se obtendrán si el ensayo se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de papel.
2Se extrae el antígeno de la clamidia según el tipo de muestra.
• Coloque un tubo de extracción limpio en el puesto de trabajo.
• Sumergir el hisopo del paciente en el tubo de extracción y esperar 2 minutos.En el caso de los tubos de extracción, el líquido se expresa y puede ser reabsorbido por el tubo de extracción..
• Añadir 6 gotas de reactivo 2.Presionar firmemente el hisopo contra el tubo para expulsar el mayor líquido posible del hisopo durante 1 minuto.Coloque el gotero en la punta del tubo de extracción..
• La muestra extraída puede permanecer a temperatura ambiente durante 60 minutos sin afectar al resultado del ensayo.
• Añadir 6 gotas de reactivo 2 al grano de orina en el tubo de centrifugadora, luego extraer el líquido hacia arriba y hacia abajo con una pipeta para mezclar vigorosamente hasta que la suspensión sea homogénea.• Transfiera toda la solución del tubo de centrifugadora a un tubo de extracción. Deje reposar durante 2 minutos. Mantenga el frasco de reactivo 2 en posición vertical y añada 5 gotas de reactivo 1 al tubo de extracción.• Coloque la punta del gotero sobre el tubo de extracción.3 Añadir 2 gotas (aproximadamente 50 μL) de la muestra extraída del tubo de extracción al pozo de muestra (S) del cassette de ensayo.y no agregue ninguna solución a la ventana de resultados. A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana. 4. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
POSITIVO: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
NEGATIVO: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
[Características de rendimiento]
Prueba rápida de clamidia frente a la PCR
Especimenes cervicales femeninos:
Sensibilidad relativa 99,99%
Especificidad relativa 99,90%
Especimenes de la uretra masculina:
Sensibilidad relativa 99,99%
Especificidad relativa 99,88%
Muestras de orina masculinas:
Sensibilidad relativa 99,99%
Especificidad relativa 99,90%
Reactividad cruzada
Se ha demostrado que el anticuerpo utilizado en la prueba rápida de clamidia detecta todos los serovarios de clamidia conocidos.Las cepas de Chlamydia psittasi y Chlamydia pneumoniae se han analizado con el ensayo rápido de Chlamydia (swab/orina), y se demostró que reaccionaban cruzados cuando se ensayaban en suspensiones de 109 unidades de formación de colonias (UCF) / ml.
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