Cassette de prueba rápida de marcador cardíaco MI CK-MB con certificado CE y vida útil de 2 años

[Uso previsto]

La prueba rápida de CK-MB (sangre entera/suero/plasma) es una prueba inmunológica cromatográfica rápida para la detección cualitativa de CK-MB humano en sangre entera,suero o plasma como ayuda en el diagnóstico del infarto de miocardio (IM).

[Introducción]

La creatina cinasa MB (CK-MB) es una enzima presente en el músculo cardíaco con un peso molecular de 87,0 kDa.La creatina cinasa es una molécula dimérica formada por dos subunidades designadas como M y B que se combinan para formar tres isoenzimas diferentes, CK-MM, CK-BB y CK-MB. CK-MB es la isoenzima de la creatina cinasa más involucrada en el metabolismo del tejido muscular cardíaco.La liberación de CK-MB en la sangre después del infarto de miocardio se puede detectar dentro de las 3-8 horas posteriores al inicio de los síntomas.Su punto máximo se alcanza en 9 a 30 horas y vuelve a los niveles basales en 48 a 72 horas.La CK-MB es uno de los marcadores cardíacos más importantes y es ampliamente reconocida como el marcador tradicional para el diagnóstico de MILa prueba rápida CK-MB es una prueba simple que utiliza una combinación de partículas recubiertas de anticuerpos anti-CK-MB y reactivo de captura para detectar CK-MB en sangre entera, suero o plasma.El nivel mínimo de detección es de 5 ng/ml..

[Principio]

La prueba rápida de CKMB detecta la CKMB mediante la interpretación visual del desarrollo del color en el cassette interno.la muestra reacciona con anticuerpos anti-CKMB conjugados a partículas de color y preencapsulados en la almohadilla de muestra de la pruebaLa mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membrana.se formará una banda de color en la región de prueba de la membranaLa presencia de esta banda de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.

[Contenido principal]

• Cassette de prueba rápida con desecante

• Pipetas desechables

• Puerto de seguridad

• Folleto del producto

[Precauciones]

 Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/ o estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos., y manipulado respetando las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).

 Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.

 Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de realizar la prueba.

 No coma, beba ni fume en el área donde se manipulen las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.

 No intercambiar ni mezclar reactivos de lotes diferentes.

 La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.

 Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.

[almacenamiento y estabilidad]

• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.

• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.

• NO congele.

[Colección de muestras]

• La prueba rápida de CK-MB se puede realizar con sangre entera (de punción venosa o punción de dedos), suero o plasma.

• Sólo se recomiendan muestras transparentes y no hemolisadas para su uso con este ensayo.

• Realice el ensayo inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días.Para almacenamiento a largo plazoLa sangre entera recolectada por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si el análisis se va a realizar dentro de los 2 días siguientes a la recolección.Se debe analizar inmediatamente la sangre entera recolectada por puntillas..

• Se deben utilizar recipientes que contengan anticoagulantes como EDTA, citrato o heparina para almacenar sangre entera.

• Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del ensayo.

• En caso de que se vayan a transportar especímenes, empaquetarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.las muestras tratadas térmicamente y contaminadas pueden producir resultados erróneos.

• Existe una ligera posibilidad de que algunas muestras de sangre entera con viscosidad muy alta o que se hayan almacenado durante más de 2 días no funcionen correctamente en el dispositivo de ensayo.Repita la prueba con una muestra de suero o plasma del mismo paciente utilizando un nuevo casete de prueba..

[Dirección de uso]

Antes del ensayo, se debe permitir que el ensayo, la muestra y/o los controles alcancen la temperatura ambiente (15- 30°C).

1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana.el ensayo debe realizarse dentro de una hora.

2Transfiera 1 gota de muestra de sangre entera, suero o plasma al pozo de muestra (S) del dispositivo con la pipeta desechable provista, luego añada 1 gota de tampón y inicie el temporizador.Evitar la captura de burbujas de aire en el pozo de la muestra (S)A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.

3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse dentro de los 15 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.

[Interpretación de los resultados]

POSITIVO: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.

NEGATIVO: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.

INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.

Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.