[Intendido]
La prueba rápida de FSH es una prueba inmunológica cromatográfica rápida para la detección cualitativa de la hormona estimulante del folículo (FSH) en la orina para ayudar en la detección de la menopausia.Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
[Contenido]
• Prueba rápida de FSH con desecante.
• Manual de instrucciones.
[RESUMO]
La menopausia es el cese permanente de la menstruación, pero generalmente no se diagnostica científicamente hasta un año completo después de que las menstruaciones de una mujer se hayan detenido.,Muchas mujeres experimentan síntomas durante este tiempo incluyendo sofocos, ciclos menstruales irregulares, trastornos del sueño, sequedad vaginal, pérdida de cabello,La aparición de la perimenopausia es causada por cambios en los niveles de hormonas en el cuerpo femenino que regulan el ciclo menstrual.Como el cuerpo produce cada vez menos estrógenoPor lo tanto, las pruebas de FSH pueden ayudar a determinar si una mujer está en la etapa de la perimenopausia.Si una mujer sabe que está en la perimenopausia, puede tomar las medidas adecuadas para mantener su cuerpo sano y evitar los riesgos para la salud asociados con la menopausia, que incluyen osteoporosis, aumento de la presión arterial y colesterol,y aumento del riesgo de enfermedad cardíacaLa prueba rápida de FSH es una prueba rápida que detecta cualitativamente el nivel de FSH en la muestra de orina con una sensibilidad de 25 mIU/ml.La prueba utiliza una combinación de anticuerpos, incluido un anticuerpo monoclonal anti-FSH, para detectar selectivamente niveles elevados de FSH..
[Principio]
La prueba rápida de FSH es un inmunoensayo cualitativo de flujo lateral para la detección cualitativa de la hormona folículo estimulante humana en la orina para evaluar el inicio de la menopausia en las mujeres.La prueba utiliza una combinación de anticuerpos, incluido un anticuerpo monoclonal anti-FSH, para detectar selectivamente niveles elevados de FSH.El ensayo se realiza añadiendo una muestra de orina a la muestra del pozo de la prueba y observando la formación de líneas de color.La muestra migra a través de la acción capilar a lo largo de la membrana para reaccionar con el conjugado de color. Positive specimens react with the specific antibody-FSH colored conjugate to form a colored line at the Test Line Region of the membrane which is darker than or the same shade as the line in the Control Line RegionPara servir de control procedimental, siempre aparecerá una línea de color en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido el deslizamiento de la membrana.
[Colección de especímenes]
La muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio y seco.pueden utilizarse muestras de orina recogidas en cualquier momento del día.Las muestras de orina que presenten precipitados visibles deben centrifugarse, filtrarse o dejarse depositar para obtener una muestra clara para el ensayo.
[Cuando prueba]
• Si la mujer sigue teniendo sus períodos menstruales, la primera prueba debe realizarse durante la primera semana de su ciclo menstrual (días 2-7, siendo el día 1 el primer día de la menstruación).Repetir con la segunda prueba una semana más tarde.
• Si el sujeto ya no tiene períodos regulares, la primera prueba debe realizarse en cualquier momento del mes y la segunda prueba debe realizarse una semana más tarde.
[Operación]
1Retire la banda de ensayo, el dispositivo o el medio del tubo de la bolsa sellada.
2.1 Banda: extraer la banda de ensayo de la bolsa sellada, sumergir el extremo de flecha de la banda de ensayo en el recipiente con la muestra de orina, sacarla en 10 segundos y colocarla en posición plana.
2.2 Dispositivo/cassette: retire el dispositivo de ensayo/cassette de la bolsa sellada. Coloque el dispositivo plano, añada 2 gotas de muestra de orina por medio de un gotero de muestra en el pozo de muestra.
2.3 Mediante corriente/pluma: retire la bolsa de ensayo de la bolsa sellada. Abra la copa mediante corriente, sumerja la cabeza de recogida de la muestra en la muestra de orina, la retire en 10 segundos y la coloque plana.Lea los resultados a los 10 minutos..
[Interpretación de los resultados]
Positivo: dos líneas son visibles y la intensidad de color de la línea en la región de la línea de ensayo (T) es la misma o más oscura que la línea en la región de la línea de control (C).Un resultado positivo significa que el nivel de FSH es superior al normalRESULTADOS NEGATIVOS: Las líneas de doble línea son visibles, pero la línea en la región de la línea de prueba (T) es más ligera que la línea en la región de la línea de control (C), o no hay ninguna línea visible en la región de la línea de prueba (T).Un resultado negativo significa que el nivel de FSH no está elevado en este momento.. INVALIDO: Si no hay línea en la región de la línea de control (C) después de 3-4 minutos, el resultado es inválido. El ensayo debe repetirse. El ensayo no es reutilizable.Las razones más probables para un resultado inválido son que no se utilizó suficiente muestra de orinaRevise las instrucciones de uso y repita con un nuevo ensayo. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba y póngase en contacto con su distribuidor.
[Precauciones]
• No utilice después de la fecha de caducidad.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras o los kits.
• Manejar todas las muestras como si contenieran agentes infecciosos.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras..
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
[almacenamiento y estabilidad]
• El kit debe conservarse a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• No congele.
• Se debe tener cuidado de proteger los componentes del kit de la contaminación.Contaminación biológica del equipo dispensador, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.
[Limitación]
•La prueba sólo funciona cuando se siguen con precisión los procedimientos de prueba.
• No reutilice la prueba.
•Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
•Los anticonceptivos orales y el embarazo pueden afectar el examen y producir resultados inexactos.
•La prueba no puede utilizarse para determinar la fertilidad. No puede utilizarse para determinar la capacidad de quedar embarazada. Las decisiones anticonceptivas no deben tomarse basándose únicamente en los resultados de esta prueba.
• Mantener fuera del alcance de los niños.
El Consejo Europeo
Precisión Se realizó una evaluación clínica multicéntrica comparando los resultados obtenidos con el FSH Rapid Test con otros análisis de FSH de la membrana urinaria disponibles en el mercado.que incluyó 250 muestras de orina, demostró una precisión del 99,2% de la prueba rápida de FSH en comparación con la otra prueba de FSH en la membrana urinaria.
- ¿ Qué?
| Método |
Otras pruebas rápidas de FSH |
Resultados totales |
| Prueba rápida de FSH de Dewei |
Resultados |
Es positivo. |
- No. |
| Es positivo. |
99 |
2 |
101 |
| - No. |
0 |
160 |
160 |
| Resultados totales |
99 |
162 |
261 |
- ¿ Qué?Acuerdo positivo >99,99%; Acuerdo negativo: 98,77% ; Acuerdo general: 99,23% Sensibilidad y especificidad La prueba rápida de FSH puede detectar FSH a concentraciones de 25 mIU/ml o más.La adición de LH (1No se mostró ninguna reactividad cruzada entre muestras de HCG (100 UI/ ml) y TSH (1000 UI/ ml) a muestras negativas (0 UI/ ml FSH) y positivas (25 UI/ ml FSH).Interferencia Las siguientes sustancias potencialmente interferentes se añadieron a las muestras positivas y negativas de FSH.
Bilirubina 1000 mg/dl
Ninguna de las sustancias en las concentraciones probadas interfirió en el ensayo.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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