[Uso previsto]
La prueba rápida de sangre oculta en heces (FOB) es una prueba rápida de inmunoensayo visual para la detección cualitativa y presuntiva de hemoglobina humana en muestras fecales humanas.Este kit para el diagnóstico auxiliar de la digestión reveló enfermedad hemorrágica.
[Introducción]
El cáncer colorrectal es uno de los cánceres más diagnosticados y la principal causa de muerte por cáncer en los Estados Unidos.Es probable que la detección del cáncer colorrectal mejore las probabilidades de detectar el cáncer en una etapa tempranaLas pruebas FOB disponibles comercialmente antes utilizaban una prueba de guaiac, que requería restricciones dietéticas especiales para minimizar los resultados falsos positivos y falsos negativos.El dispositivo de prueba rápida FOB (Feces) está diseñado especialmente para detectar la hemoglobina humana en muestras fecales mediante métodos inmunocímicos, mejorando la especificidad para la detección de trastornos gastrointestinales inferiores, incluidos cánceres colorrectales y adenomas, sin necesidad de restricciones dietéticas.
[Principio]
La prueba rápida FOB (feces) detecta la hemoglobina humana mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna.Los anticuerpos monoclonales de la hemoglobina humana se inmovilizan en la región de prueba de la membrana.Durante la prueba, la muestra reacciona con anticuerpos monoclonales de hemoglobina anti-humana conjugados a partículas de color y precoatados en el panel de muestra de la prueba.La mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membranaSi hay suficiente hemoglobina humana en la muestra, se formará una banda de color en la región de prueba de la membrana.mientras que su ausencia indica un resultado negativoLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control de procedimiento, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana.
[Contenido principal]
• Cassette de prueba rápida con desecante.
• Tubos de dilución de muestras con tampón
• Insertante del envase
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto,, se recomienda que estos productos se traten como potencialmente infecciosos y se manipulen siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no se ingieren ni se inhalan).
• Evite la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida. • Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de realizar el ensayo.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.- Lleve ropa de protección, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados. • Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
El FOB Rapid Test está destinado a ser utilizado únicamente con muestras fecales humanas.
Las pacientes no deben tomar muestras durante o dentro de los 3 días de su período menstrual si tienen hemorroides sangrantes, sangre en la orina,o si experimentaron tensión durante su defecación. • El alcohol, la aspirina y otros medicamentos tomados en exceso pueden causar irritación gastrointestinal que resulta en sangrado oculto.Estas sustancias deben interrumpirse al menos 48 horas antes de la prueba..
No se requieren restricciones dietéticas antes de la prueba
Realice el ensayo inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados.
Lleve las muestras a temperatura ambiente antes del ensayo. Si se van a enviar muestras, embalalas de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
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[Dirección de uso]
Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C).
1- Recolección de muestras y tratamiento previo:
1) Utilice las tarjetas de recogida de muestras incluidas en el kit para la recogida de muestras.También pueden utilizarse recipientes secos para la recogida de muestras.Para obtener los mejores resultados, realizar el ensayo dentro de las 6 horas siguientes a la recogida.
2) Desenrosque y retire el aplicador del tubo de dilución.Recoger muestras insertando el palo aplicador en al menos 3 lugares diferentes de las heces.
3) Coloque el aplicador de nuevo en el tubo y atornille la tapa con fuerza.
4) Agitar con fuerza el tubo de recogida de la muestra para mezclar la muestra y el tampón de extracción.Las muestras preparadas en el tubo de recogida de muestras podrán almacenarse durante 6 meses a -20 °C si no se analizan en el plazo de 1 hora después de la preparación..
2. Pruebas
1) Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana.el ensayo debe realizarse dentro de una hora.
2) Usando un trozo de papel higiénico, rompa la punta del tubo de dilución, manténlo en posición vertical y distribuye 2 gotas de solución en el pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo.Evitar la captura de burbujas de aire en el pozo de la muestra (S)A medida que el ensayo comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.
3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
Positivo: la presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
NEGATIVO: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO: si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
[CONTROL DE LA CALIDAD]
• Los controles internos de procedimiento se incluyen en el ensayo. Una banda de color que aparece en la región de control (C) se considera un control interno de procedimiento positivo.que confirme un volumen de muestra suficiente y una técnica procedimental correcta.
• Los controles externos no están incluidos en este kit.Se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos..
[Limitaciones]
• La prueba rápida FOB es para uso profesional de diagnóstico in vitro y sólo debe utilizarse para la detección cualitativa de la hemoglobina humana.
• La presencia de sangre en las muestras de heces puede deberse a otras causas que no sean hemorragias colorrectales, como hemorroides, sangre en la orina o irritación estomacal.
• Los resultados negativos no excluyen el sangrado, ya que algunos pólipos y cánceres de la región colorrectal pueden sangrar de forma intermitente o no sangrar en absoluto.Los pólipos colorrectales en una etapa temprana no sangran..
• La orina y la dilución excesiva de las muestras con agua de inodoro pueden causar resultados erróneos.
• Esta prueba puede indicar una disminución de la sensibilidad para el sangrado gastrointestinal superior, ya que la sangre se degrada a medida que pasa por el tracto gastrointestinal.
• No todas las hemorragias colorrectales se deben a pólipos precancerosos o cancerosos.Un diagnóstico confirmado sólo debe ser hecho por un médico después de haber evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio..
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