Prueba rápida del antígeno específico de la próstata (PSA)
Sólo para uso profesional.
Solo para uso diagnóstico in vitro.
[Uso previsto]
El antígeno específico de la próstata (PSA) es un inmunoensayo visual rápido para la detección presuntiva cualitativa de antígenos específicos de la próstata en sangre humana entera, suero o muestras de plasma.Este kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico del cáncer de próstata.
[Introducción]
El cáncer de próstata es el tipo más frecuente de cáncer que se encuentra en el hombre y la segunda causa de muerte debido al cáncer en el hombre.Las incidencias de cáncer de próstata aumentan dramáticamente en hombres mayores de 40 añosEn comparación con otros tipos de cáncer, el cáncer de próstata se trata con más éxito si se diagnostica temprano.se ha identificado y purificado otra enzima de la próstataEsta enzima se llama antígeno específico de la próstata (PSA).es una proteína de 33 kDa que se sintetiza en la glándula prostáticaFunciona como una serina proteasa y sirve para licuar el líquido seminal.epitelio ductal y en la secreción en la lumina ductal, presente en tejidos prostáticos normales, hiperplásicos benignos y malignos, así como en cáncer de próstata metastásico y en el líquido seminal.Se ha notificado una elevación de la concentración sérica en pacientes con carcinoma de próstata con hipertrofia prostática benigna.El PSA no está presente en ningún otro tejido normal obtenido de hombres, ni se produce en cánceres de mama, pulmón, colon, recto, estómago,páncreas y tiroidesEl nivel de PSA en suero o plasma de hombres sanos normales debe ser inferior a 4 ng/ml, por lo que la línea de referencia está diseñada para ser aproximadamente la intensidad de 4 ng/ml.
[Principio]
La prueba rápida de PSA detecta antígenos específicos de la próstata mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna.Durante el ensayo, la muestra reacciona con anticuerpos del PSA conjugados a partículas de color y preencapsulados en la almohadilla de muestra del ensayo.y interactúa con los reactivos en la membranaLa aparición de una banda de color en la región de control sirve de control procedimental, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el deslizamiento de la membrana.
[Contenido principal]]
• Cassette de prueba rápida con desecante.
• Puerto de seguridad
• Pipeta
• Folleto del producto
[Las precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto,, se recomienda que estos productos se traten como potencialmente infecciosos y se manipulen siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no se ingieren ni se inhalan).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
• El PSA Rapid Test está destinado a ser utilizado únicamente con muestras de sangre humana, suero o plasma.
• La ingesta de finasterida (inhibidor de la 5-reductasa) reducirá la concentración de PSA en un máximo del 50%.
• Diferentes factores podrían aumentar el nivel de PSA en el suero sanguíneo y deben evitarse antes de la recogida de la muestra de sangre y/ o el paciente debe dejar de tomarlas antes de tomar la muestra.
• En bicicleta: 24 horas antes de tomar la muestra de sangre
• Actividades (Ejaculación): de 24 a 48 horas antes de tomar la muestra de sangre
Se recomiendan los siguientes intervalos hasta la toma de una muestra de sangre:
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El examen
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Intervalo de tiempo
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Biopsia de próstata
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> 6 semanas
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Resección transuretal de la próstata
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> 6 semanas
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Ecografía transrectal de la próstata
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> 1 semana
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Citoscopia rígida
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> 1 semana
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Examen digital del recto
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3 días 1 semana
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Masaje de próstata
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> 1 semana
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• las condiciones de trabajoSe recomienda el uso con este ensayo de muestras claras y no hemolisadas, separando el suero o plasma lo antes posible para evitar la hemólisis.
• las condiciones de trabajoNo deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días.Para almacenamiento a largo plazoLa sangre entera recogida por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si el análisis se realizará dentro de los 2 días siguientes a la recogida.Se debe analizar inmediatamente la sangre entera recolectada por puntillas..
• las condiciones de trabajoPara el almacenamiento de sangre entera se deben utilizar recipientes que contengan anticoagulantes como EDTA, citrato o heparina.
• las condiciones de trabajoAntes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del ensayo.
• las condiciones de trabajoSi se van a enviar especímenes, empaquetarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
• las condiciones de trabajoLos ejemplares icéricos, lipémicos, hemolisados, tratados térmicamente y contaminados pueden producir resultados erróneos.
[Dirección de uso]
Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15- 30°C).
1Retire el casete de ensayo de la bolsa sellada y utilice en el plazo de una hora.
2Usando la pipeta desechable suministrada, transfiera 1 gota deSangre entera, suero oEl plasmala muestra en el centro de los pozos de la muestra de la caja de ensayo, y luego añadir 1 gotade amortiguador, y iniciar el temporizador.
Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no añada ninguna solución a la muestra.área de resultado.
3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 15 minutos.Interpretar el resultado después de 20 minutos.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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