Prueba rápida del antígeno H. pylori (feces)
[Uso previsto]
La prueba rápida del antígeno de H. pylori (feces) es una prueba rápida de inmunoensayo visual para la detección presuntiva cualitativa de antígenos de Helicobacter pylori en muestras fecales humanas.Este kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de H. infección por pylori.
[Introducción]
Helicobacter pylori (también conocido como Campylobacter pylori) es una bacteria en forma de espiral con un flagelo típico, bacterias Gram negativas, que infectan la mucosa gástrica.Causa varias enfermedades gastrointestinales como la dispepsia no ulcerosa., úlcera gástrica y duodenal, gastritis activa e incluso puede aumentar el riesgo de adenocarcinoma de estómago, por lo que se clasifica como agente cancerígeno de tipo I.
Muchas cepas de H. pylori han sido aisladas: entre ellas, la cepa que expresa el antígeno CagA es muy inmunogénica y, de acuerdo con esto,es de suma importancia clínica porque está asociado con el factor citotóxicoSe ha informado ampliamente en muchos artículos de la literatura que, en pacientes infectados que muestran anticuerpos contra el producto del gen CagA,el riesgo de cáncer gástrico es hasta cinco veces mayor que en el grupo de referencia infectado con una cepa bacteriana CagA negativa.
La presencia del gen en sí determina la persistencia de la infección, la ulceración y la proteína asociada, la toxina VacA es con frecuencia la causa principal de las infiltraciones en la mucosa gástrica.
Este antígeno asociado con otros, como CagII, CagC, parece actuar como agente de inicio de una respuesta inflamatoria repentina que puede provocar ulceración (úlcera péptica), episodios alérgicos,y una disminución de la eficacia de la terapia.
En la actualidad, existen varios métodos invasivos y no invasivos para detectar este estado de infección.Investigación cultural y de ureasa, que son rentables y requieren mucho tiempo para llegar a un diagnóstico final correcto.
Alternativamente, hay métodos no invasivos disponibles, como la prueba de aliento, que es extremadamente complicada y no muy selectiva, o los ensayos clásicos de ELISA e inmunoblotting.
[Principio]
La prueba rápida del antígeno de H. pylori (feces) ha sido diseñada para detectar Helicobacter pylori mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la franja interna.La membrana fue inmovilizada con anti-HDurante el ensayo, se permite que la muestra reaccione con conjugados de oro coloidal de anticuerpos monoclonales anti-H. pylori de color.que fueron preencapsulados en el panel de muestras del ensayoLa mezcla luego se mueve sobre la membrana por una acción capilar, e interactúa con los reactivos en la membrana.se formará una banda de color en la región de ensayo de la membranaLa presencia de esta banda de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.Esto indica que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido el desgaste de la membrana..
[Contenido principal]]
• Una bolsa que contiene un cassette de prueba rápida con desecante.
• tubo de dilución de muestras con tampón
• Folleto del producto
[Las precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto,, se recomienda que estos productos se traten como potencialmente infecciosos y se manipulen siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no se ingieren ni se inhalan).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
• La prueba rápida del antígeno de H. pylori (feces) está destinada únicamente para su uso con muestras fecales humanas.
• Realizar el ensayo inmediatamente después de la recogida de las muestras. No dejar las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras pueden almacenarse a 2-8°C hasta 72 horas.
• Lleve las muestras a temperatura ambiente antes del ensayo.
• Envasar las muestras de conformidad con la normativa aplicable para el transporte de agentes etiológicos, en caso de que necesiten ser enviadas.
[Dirección de uso]
Antes de su uso, los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles deben estar a temperatura ambiente (15-30°C).
1- Recolección de muestras y tratamiento previo:
1) Se obtendrán los mejores resultados si el ensayo se realiza dentro de las 6 horas siguientes a la recogida.
2) Desenrosque y retire el palo del aplicador del tubo de dilución.Se recogerán muestras insertando el palo aplicador en al menos 4 puntos diferentes de las heces para recoger aproximadamente 50 mg de heces (equivalentes a 1/4 de un guisante).
3) Coloque el aplicador de nuevo en el tubo y atornille la tapa con fuerza.
4) Agitar con fuerza el tubo de recogida de la muestra para mezclar la muestra y el tampón de extracción.
2. Pruebas
1) Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana.el ensayo debe realizarse dentro de una hora.
2) Usando un trozo de papel higiénico, rompa la punta del tubo de dilución, manténlo en posición vertical y distribuye 2 gotas de solución en el pozo de la muestra (S) del dispositivo de ensayo.
Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no deje caer ninguna solución en la ventana de observación.
A medida que la prueba comienza a funcionar, verá el color moverse a través de la membrana.
3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 10 minutos. No lea después de los 20 minutos.
Nota:Si la muestra no migra (presencia de partículas), centrifugar las muestras extraídas contenidas en el vial tampón de extracción.se distribuye en el pozo de muestra (S) de un nuevo cassette de ensayo y se comienza de nuevo siguiendo las instrucciones mencionadas anteriormente..
[Interpretación de los resultados]
Positivo.
La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
- ¿ Qué es eso?
La presencia de una única línea de control (C) en la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO:
Si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considerará inválido.Algunas causas de resultados inválidos se deben a que no se siguen correctamente las instrucciones o que la prueba puede haberse deteriorado más allá de la fecha de caducidad.Se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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