[Introducción]
Treponema pallidum (TP), una bacteria espiroqueta con una envoltura exterior y una membrana citoplasmática, es el agente causante de la enfermedad venérea sífilis.
Aunque las tasas de sífilis están disminuyendo en los Estados Unidos después de una epidemia entre 1986 y 1990, la incidencia de sífilis en Europa ha aumentado desde 1992, En los países de la Federación de Rusia, donde los picos de 263 casos por100Además, la tasa de resultados positivos de las pruebas serológicas El número de casos de sífilis en personas infectadas por el VIH ha aumentado recientemente.
La detección serológica de anticuerpos específicos contra la TP ha sido reconocida durante mucho tiempo en la medicina. diagnóstico de sífilis ya que el curso natural de la infección se caracteriza por períodos La respuesta de los anticuerpos a la TP puede detectarse en 4 semanas. hasta 7 días después de la aparición del chancro de la sífilis, lo que permite la detección y diagnóstico tempranos de infección por sífilis.
Se han utilizado una variedad de antígenos en las pruebas serológicas de sífilis, como el plasma rápido Cardiolipina (RPR) o antígeno VDRL, extractos de TP derivados de cultivo in vitro o Sin embargo, los antígenos RPR y VDRL no son específicos del treponema, y los extractos de TP enteros no son reproducibles y contienen una cierta cantidad de materiales contaminantes como flagelos, que pueden provocar una reacción no específica en las pruebas del suero de ensayo.
[Principio]
La prueba rápida de sífilis detecta anticuerpos contra el treponema pálido (TP) a través de Interpretación visual del desarrollo del color en la tira interna. Los antígenos TP se inmovilizan en la región de prueba de la membrana. la muestra reacciona con el antígeno TP específico recombinante conjugado a colorado La mezcla se coloca en la base de ensayo y se coloca en la base de ensayo, donde se colocan las partículas y se recubre previamente en la almohadilla de muestra de la prueba. A través de la membrana por acción capilar y interactúa con los reactivos en el Si hay suficientes anticuerpos contra Treponema pallidum (TP) en el En el caso de las muestras, se formará una banda de color en la región de prueba de la membrana. de esta banda coloreada indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo La aparición de una banda de color en la región de control sirve como una prueba de procedimiento. control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y se ha producido una ruptura de la membrana.
[Contenido principal]
• Cassette de prueba rápida con desecante
• Puerto de seguridad
• Pipetas desechables
• Folleto del producto
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No reutilice los ensayos.
• Este kit contiene productos de origen animal. y/o el estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de Por consiguiente, se recomienda que estos productos se utilicen en tratados como potencialmente infecciosos y manipulados siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras utilizando una nueva colección de muestras contenedor para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits. Tratar todas las muestras como si contenieran agentes infecciosos. las precauciones contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y las medidas de seguimiento Procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras. Las muestras se pueden examinar en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio, en el laboratorio y en el laboratorio. - ¿Qué es eso?
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
• La Prueba Rápida de Sífilis está destinada a ser utilizada con sangre humana completa, suero o sólo muestras de plasma.
• Sólo se recomiendan muestras transparentes y no hemolisadas para este ensayo. El suero o el plasma deben separarse lo antes posible para evitar la hemólisis.
• Realice las pruebas inmediatamente después de la recogida de las muestras. Las muestras de suero y plasma pueden ser Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben conservarse a una temperatura de 2 a 8 °C durante un máximo de 3 días. La sangre entera recogida por punción venosa debe almacenarse a 2-8°C si No congele la sangre entera. Se debe analizar inmediatamente la sangre entera recolectada por puntillas.
• Los recipientes que contengan anticoagulantes como el EDTA, el citrato o la heparina deben utilizado para almacenamiento de sangre entera.
• Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Evite la congelación repetida y la mezcla de los ingredientes. descongelación de las muestras.
• Si se van a enviar especímenes, empaquetarlos de acuerdo con todos los requisitos aplicables. normas para el transporte de agentes etiológicos.
• Los ejemplares icéricos, lipémicos, hemolíticos, tratados térmicamente y contaminados pueden causar resultados erróneos.
[Dirección de uso]
Colocar los ensayos, las muestras, el amortiguador y/o los controles a temperatura ambiente (15- 30°C) antes de su uso.
1Retire el ensayo de su bolsa sellada y coloque en una superficie limpia y plana. Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse en un laboratorio en el que se realice un ensayo con el paciente o el grupo de control identificados. debe realizarse dentro de una hora.
2.Utilizando la pipeta desechable provista, transferir 2 gotas de suero/plasma a la el muestreo (S) de la caja con la pipeta desechable provista, y luego iniciar el El tiempo.
O bien
Transfiere 1 gota desangre enteramuestra al pozo de muestra (S) del dispositivo En el caso de los pacientes que se encuentran en una situación de insuficiencia cardíaca, debe colocarse una caja con la pipeta desechable provista, luego añadir 1 gota de tampón y iniciar el tratamiento con el medicamento. El tiempo.
Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no añada ninguna solución para el área del resultado.
A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.
3Esperar a que aparezcan las bandas de color.
No interprete el resultado después de 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
En el caso de los: La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
- ¿ Qué es?: La presencia de una sola línea de control (C) dentro de la ventana de resultados indica un resultado negativo.
Invalido: Si la línea de control (C) no es visible en la ventana de resultados después de Algunas causas de resultados no válidos Las pruebas pueden tener efectos negativos en la calidad de la sangre, debido a que no se siguen correctamente las instrucciones o el ensayo puede tener Se recomienda que el ejemplar se se vuelve a probar con un nuevo ensayo.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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