[Uso previsto]
La prueba rápida del VHC (sangre entera/suero/plasma) es una prueba de inmunología visual rápida para la detección cualitativa y presuntiva de anticuerpos contra el VHC en muestras de suero o plasma humano.Este kit está destinado a ser utilizado como ayuda en el diagnóstico de la infección por VHC.
[Introducción]
El virus de la hepatitis C (VHC) es un virus de ARN de cadena única pequeño, envolvente, de sentido positivo.Los anticuerpos contra el VHC se encuentran en más del 80% de los pacientesLos métodos convencionales no pueden aislar el virus en cultivos celulares o visualizarlo por microscopio electrónico.La clonación del genoma viral ha permitido desarrollar ensayos serológicos que utilizan antígenos recombinantesEn comparación con las EIA del VHC de primera generación que utilizan antígenos recombinantes únicos,Las nuevas pruebas serológicas incluyen múltiples antígenos que utilizan proteínas recombinantes y/o péptidos sintéticos para evitar la reactividad cruzada no específica y aumentar la sensibilidad.
[Principio]
La prueba rápida del VHC detecta anticuerpos contra el VHC mediante la interpretación visual del desarrollo del color en la franja interna.la muestra reacciona con el antígeno recombinante del VHC conjugado a partículas de color y preencapsulado en la almohadilla de muestra de la pruebaLa mezcla luego migra a través de la membrana por acción capilar e interactúa con los reactivos en la membrana.se formará una banda de color en la región de ensayo de la membranaLa presencia de esta banda de color indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado negativo.que indique que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el desgaste de la membrana.
[Contenido principal]
• Cassette de prueba rápida con desecante.
• Puerto de seguridad
• Pipetas desechables
• Folleto del producto
[Precauciones]
• Sólo para uso profesional de diagnóstico in vitro.
• No utilice después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Este kit contiene productos de origen animal. El conocimiento certificado del origen y/o del estado sanitario de los animales no garantiza completamente la ausencia de agentes patógenos transmisibles.Por lo tanto, se recomienda tratar estos productos como potencialmente infecciosos., y manipulado siguiendo las precauciones de seguridad habituales (por ejemplo, no ingerir ni inhalar).
• Evitar la contaminación cruzada de las muestras utilizando un nuevo recipiente de recogida de muestras para cada muestra obtenida.
• Lea cuidadosamente todo el procedimiento antes de la prueba.
• No coma, beba ni fume en el área donde se manipulan las muestras y los kits.Observar las precauciones establecidas contra los peligros microbiológicos durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar para la eliminación adecuada de las muestras.. Usar ropa de protección como abrigos de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando se analicen las muestras.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente a los resultados.
• Los materiales de ensayo utilizados deben desecharse de acuerdo con las normas locales.
[almacenamiento y estabilidad]
• Conservar a 2 ~ 30oC en la bolsa sellada durante 24 meses.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• NO congele.
[Colección de muestras]
• El HCV Rapid Test está destinado a ser utilizado únicamente con muestras de sangre humana, suero o plasma.
• Se recomienda el uso de muestras claras y no hemolisadas para este ensayo.
• Realice el ensayo inmediatamente después de la recogida de la muestra. No deje las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma pueden almacenarse a 2-8°C durante un máximo de 3 días.Para almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a menos de -20 °C.
• Antes del ensayo, las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente. Las muestras congeladas deben descongelarse completamente y mezclarse bien antes del ensayo.
• Si se van a enviar especímenes, empaquetarlos de conformidad con todas las normas aplicables para el transporte de agentes etiológicos.
• Los sueros ictericos, lipémicos, hemolisados, tratados térmicamente y contaminados pueden causar resultados erróneos.
[Dirección de uso]
Lleve los ensayos, muestras y/o controles a temperatura ambiente (15-30°C) antes de su uso.
1. Retire el ensayo de su bolsa sellada y colóquelo en una superficie limpia y plana.
Para obtener los mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.
2. Prueba
Para suero o plasma
Utilice la pipeta desechable suministrada, transfiera 2 gotas de suero/plasma al pozo de la muestra (S) del cassette con la pipeta desechable suministrada, y luego inicie el temporizador.
Por sangre entera
Trasladar 1 gota de muestra de sangre entera al pozo de muestra (S) del dispositivo con la pipeta desechable provista, añadir 1 gota de tampón y encender el temporizador.
Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra (S) y no añada ninguna solución al área del resultado.
A medida que la prueba comienza a funcionar, el color migrará a través de la membrana.
3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse a los 15 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
Positivo.La presencia de dos líneas como línea de control (C) y línea de ensayo (T) dentro de la ventana de resultados indica un resultado positivo.
- ¿ Qué es eso?La presencia de una única línea de control (C) en la ventana de resultados indica un resultado negativo.
INVALIDO:Si la línea de control (C) no es visible dentro de la ventana de resultados después de realizar el ensayo, el resultado se considera inválido. Si los resultados no son válidos debido a que no se han seguido correctamente las instrucciones o el ensayo puede haberse deteriorado después de la fecha de caducidad, se recomienda volver a ensayar la muestra con un nuevo ensayo.
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