[RECOGIDA Y ALMACENAMIENTO DE MUESTRAS]
•La prueba rápida combinada Dengue NS1 e IgG/IgM está diseñada Solo para uso con muestras de sangre completa, suero o plasma humanos.
•Se recomiendan únicamente muestras claras y no hemolizadas. utilizar con esta prueba. El suero o plasma debe separarse lo antes posible Es posible evitar la hemólisis.
•Realice la prueba inmediatamente después de la recolección de la muestra. No Dejar las muestras a temperatura ambiente durante períodos prolongados. Las muestras de suero y plasma se pueden almacenar a 2-8 °C durante un máximo de 3 días. Para el almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo -20°C. La sangre entera extraída por venopunción debe conservarse a 2-8 °C si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días posteriores a la recolección. No congelar muestras de sangre entera. Sangre entera extraída por La punción en el dedo debe analizarse inmediatamente.
•Recipientes que contienen anticoagulantes como EDTA, citrato o Se debe utilizar heparina para el almacenamiento de sangre completa.
•Deje que las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Congeladas Las muestras deben descongelarse por completo y mezclarse bien antes Pruebas. Evite la congelación y descongelación repetidas de las muestras.
•Si se van a enviar muestras, embalarlas de acuerdo con toda la normativa aplicable para el transporte de agentes etiológicos.
•Sueros ictéricos, lipémicos, hemolizados, tratados térmicamente y contaminados Puede causar resultados erróneos.
[PRECAUCIONES]
• Sólo para uso diagnóstico in vitro profesional.
• No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. No utilice la prueba si la bolsa de aluminio está dañada. No reutilice las pruebas.
• Este kit contiene productos de origen animal. Certificado El conocimiento del origen y/o estado sanitario de los animales no no garantiza totalmente la ausencia de agentes patógenos transmisibles. Por lo tanto, se recomienda que estos productos se traten como potencialmente infeccioso y manipulado observando las medidas de seguridad habituales. Precauciones (no ingerir ni inhalar).
• Evite la contaminación cruzada de muestras utilizando una nueva muestra recipiente colector para cada muestra obtenida.
• Lea atentamente todo el procedimiento antes de realizar cualquier prueba.
• No comer, beber ni fumar en el área donde se encuentran las muestras y Se manipulan los kits. Manipule todas las muestras como si contuvieran bacterias infecciosas.
agentes. Observe las precauciones establecidas contra agentes microbiológicos. peligros durante todo el procedimiento y seguir los procedimientos estándar Para la eliminación adecuada de las muestras, utilice ropa protectora como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando Se analizan las muestras.
• La solución salina tamponada contiene azida sódica que puede reaccionar con el plomo. o tuberías de cobre para formar azidas metálicas potencialmente explosivas. Al desechar la solución salina tamponada o las muestras extraídas, siempre enjuague con abundantes cantidades de agua para evitar la acumulación de azida.
• No intercambie ni mezcle reactivos de diferentes lotes.
• La humedad y la temperatura pueden afectar negativamente los resultados.
• Los materiales de prueba usados deben desecharse de acuerdo con regulaciones locales, estatales y/o federales.
[OPERACIÓN]
1. Lleve las pruebas, muestras, tampón y/o controles a temperatura ambiente.(15-30°C) antes de usar.
2. Saque la prueba de su bolsa sellada y colóquela en una superficie limpia y nivelada. superficie. Etiquete el dispositivo con la identificación del paciente o del control.
Para obtener mejores resultados, el ensayo debe realizarse dentro de una hora.
Antígeno NS1:
Utilizando la pipeta desechable proporcionada, transfiera 2 gotas deSuero o Plasmamuestra en el centro del pocillo(s) de muestra de la prueba
casete.
O
Transfiera 1 gota deSangre enteramuestra en el centro de la muestra pocillo(s) del casete de prueba, luego agregue 1 gota de tampón e inicie el temporizador.
Anticuerpo IgG/IgM:
Transfiera 1 gota de muestra al centro del pocillo de muestra de el casete de prueba, luego agregue 1 gota de tampón e inicie el temporizador.
3. Espere a que aparezcan las bandas de color. El resultado debe leerse en 15 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
[LIMITACIONES DE LA PRUEBA]
1. La prueba combinada de dengue NS1 e IgG/IgM es parain vitrodiagnósticoUso exclusivo. La prueba debe utilizarse para la detección de NS1 del dengue.
antígeno y anticuerpo IgG, IgM en sangre completa, suero o plasmaSólo ejemplares.
2. La prueba combinada Dengue NS1 e IgG/IgM solo indicará laPresencia de antígeno NS1 del dengue y anticuerpos IgG e IgMen el
muestra y no debe utilizarse como único criterio para el diagnóstico deDengue.
3. En el inicio temprano de la fiebre, las concentraciones de IgM anti-dengue puedenestar por debajo de los niveles detectables. En el caso de la infección primaria, se requiere una prueba de IgM.captura de anticuerposligado a enzimasinmunoabsorbenteensayo(MAC-ELISA) mostró que el 80% de los pacientes con dengue examinadosexhibieron niveles detectables de anticuerpos IgM al quinto día despuésinfección, y el 99% de los pacientes dieron positivo en la prueba de IgM el día 10,5EsSe recomienda que los pacientes se realicen pruebas dentro de este tiempo.
4. Para la infección secundaria, una fracción molar baja de anti-DengueIgM y una alta fracción molar de IgG que es ampliamente reactiva aLos flavivirus caracterizan los anticuerpos. 5La señal de IgM puede ser débily puede aparecer una reacción cruzada en la región de la línea IgG.
5. Reactividad cruzada serológica entre el grupo de flavivirus (Dengue 1,2, 3 y 4, encefalitis de San Luis, virus del Nilo Occidental, virus japonés
Es común la infección por los virus de la encefalitis y de la fiebre amarilla.6,7,8Resultados positivosdebe confirmarse por otros medios.
6. La presencia o ausencia continua de anticuerpos no puede utilizarse paradeterminar el éxito o el fracaso de la terapia.
Para obtener más detalles sobre el funcionamiento o el rendimiento, consulte el manual de instrucciones final.
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