[Uso previsto]
Este kit de pruebas rápidas de malaria P.f/P.v es una prueba rápida para la detección cualitativa del antígeno de la malaria P.f o/y P.v en la sangre entera venosa y capilar humana.
[Introducción]
Este kit de prueba rápida de antígeno P.f/P.v es un ensayo inmunocromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa del antígeno P.f o/y P.f.v en sangre entera venosa y capilar humana de individuos con signos y síntomas de infección por malariaLa prueba se dirige al antígeno de la proteína II rica en histidina (HRPII) específico para Plasmodium falciparum (P.f.) y un antígeno p.v-malaria, común para P. vivax (P.v.).Está destinado a ayudar en el diagnóstico rápido de las infecciones humanas por malaria y en el diagnóstico diferencial de Plasmodium falciparum (P.f.) infecciones por P. vivax (P.v.)
[Contenido]
• Prueba rápida. • Amortizador • Pipetas desechables • Instrucciones de uso.
[almacenamiento y estabilidad]
• El kit debe conservarse a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• No congele.
• Se debe tener cuidado de proteger los componentes del kit de la contaminación.Contaminación biológica del equipo dispensador, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.
[OPERACIÓN] Antes del ensayo, dejar que el dispositivo de ensayo, la muestra, el amortiguador y/o los controles se equilibren a temperatura ambiente (15-30 °C).
1. Retire el dispositivo de ensayo de la bolsa de papel de aluminio y utilice lo antes posible. Se obtendrán mejores resultados si el ensayo se realiza en un plazo de una hora.
2- Coloque el dispositivo de ensayo en una superficie limpia y nivelada.Transfiere 5 L de sangre entera al pozo S (S) del dispositivo de ensayo.Evite atrapar burbujas de aire en S. Para utilizar una pipeta desechable:Mantenga la pipeta verticalTrasladar la muestra a S del dispositivo de ensayo, añadir 3 a 4 gotas completas de amortiguador a B y encender el temporizador.Evite atrapar burbujas de aire en S.
3. Espere a que aparezcan las líneas de color. El resultado debe leerse a los 15 minutos. No interprete el resultado después de los 20 minutos.
[Interpretación de los resultados]
Positivo (+) Malaria P.f Positivo: tanto la región de prueba Pf (Pf) como la región de control aparecen con una línea de color.
Malaria P.v Positivo: tanto la región de prueba Pv (Pv) como la región de control aparecen con una línea de color.
Malaria P.f y P.v Positivo: tanto la región de prueba (Pf y Pv) como la región de control aparecen con una línea de color.
Negativo (-) Sólo aparece una banda de color en la región de control (C), y no aparece ninguna banda de color en la región de prueba (Pf y Pv).
No aparece banda de control inválida. Los resultados de cualquier ensayo que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado deben descartarse. Revise el procedimiento y repita con un nuevo ensayo.Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
[Características de rendimiento]
Para Pan: sensibilidad relativa: 99,37%
Para P.f.: Relativo
Sensibilidad: 98,15%
Especificidad relativa: 99,08%
Precisión: 99,07%
[Limitaciones de las pruebas]
La prueba se limita a la detección de la proteína rica en histidina específica de P.falciparum-2 ((P.f HRP-2) y/o de la pLDH específica de P.v. Aunque la prueba es muy precisa en la detección de anticuerpos contra el antígeno del paludismo, no se puede determinar si el antígeno es un anticuerpo específico de P.falciparum.puede ocurrir una baja incidencia de resultados falsos.Se requieren otras pruebas clínicamente disponibles si se obtienen resultados cuestionables.El tratamiento con el fármaco debe realizarse por un médico, pero sólo después de haber evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio..
[CONTROL DE LA CALIDAD]
En el ensayo se incluye un control procedimental. Una línea que aparezca en la región de control ((C) se considera un control procedimental interno.el uso adecuado de la membrana y la técnica procedimental correcta,Los estándares de control no se suministran con este kit.Se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos de buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos.El control de calidad debe realizarse con cada nuevo lote y cada 30 días para comprobar la estabilidad del almacenamiento.
¡Su mensaje debe tener entre 20 y 3.000 caracteres!