Prueba rápida Kit Drug de la anfetamina del Rapid Response (amperio) del abuso

Prueba rápida de respuesta rápida de anfetamina (AMP)

La prueba rápida de anfetamina (AMP) es una prueba rápida de detección para la detección cualitativa de anfetamina y sus metabolitos en la orina humana a niveles de corte especificados.

Sólo para uso profesional.

Solo para uso diagnóstico in vitro.

[Uso previsto]

La prueba rápida de anfetaminas (AMP) es un ensayo inmunocromatográfico para la determinación cualitativa de la presencia de anfetaminas (AMP) enumeradas en el cuadro siguiente.

Este ensayo proporciona únicamente un resultado preliminar de la prueba analítica, siendo el método de confirmación preferido la cromatografía de gas/espectrometría de masas (GC/MS).Se debe aplicar consideración clínica y juicio profesional al resultado de la prueba de abuso de anfetamina (AMP)., especialmente cuando se indican resultados preliminares positivos.

[RESUMO]

Las anfetaminas y las drogas de diseño estructuralmente relacionadas son aminas simpatomiméticas cuyos efectos biológicos incluyen una potente estimulación del sistema nervioso central (SNC), anorexia, hipertenia,y propiedades cardiovascularesPor lo general se toman por vía oral, intravenosa o por fumar.Las anfetaminas se absorben fácilmente por el tracto gastrointestinal y luego son desactivadas por el hígado o excretadas sin cambios en la orina con una vida media de aproximadamente 12 horas.La anfetamina se metaboliza en metabolitos desaminados (ácidos hipurico y benzoico) e hidroxilados.La metanfetamina se metaboliza parcialmente a anfetamina y su principal metabolito activoLas anfetaminas aumentan el ritmo cardíaco y la presión arterial, y suprimen el apetito.Algunos estudios indican que el abuso excesivo puede causar daños permanentes a ciertas estructuras nerviosas esenciales del cerebro.

[Principio]

La prueba rápida de anfetamina (AMP) es una prueba inmunológica competitiva que se utiliza para detectar la presencia de anfetamina (AMP) y sus metabolitos en la orina.drogas en una muestra de orina, competitivamente combinados a un número limitado de anticuerpos monoclonales del fármaco (de ratón) conjugados en sitios de unión.

Cuando se activa el ensayo, la orina se absorbe en el ensayo por acción capilar, se mezcla con el conjugado de anticuerpos monoclonales del fármaco correspondiente y fluye a través de una membrana pre-revestida.Cuando la droga en la muestra de orina está por debajo del nivel de detección de la prueba, el conjugado del anticuerpo monoclonal del fármaco se une al conjugado del fármaco-proteína inmovilizado en la región de prueba (T) del ensayo.Esto produce una línea de ensayo de color en la región de ensayo (T) del ensayo, que, independientemente de su intensidad, indica un resultado negativo de la prueba.

Cuando los niveles de fármaco de la muestra son iguales o superiores al nivel de detección de la prueba, el fármaco libre de la muestra se une al conjugado de anticuerpos monoclonales del fármaco correspondiente,evitar que el conjugado de anticuerpos monoclonales del fármaco se une al conjugado de proteínas del fármaco inmovilizado en la región de ensayo (T) del dispositivo.Esto evita el desarrollo de una banda de color distinta en la región de ensayo, lo que indica un resultado preliminar positivo.

Para servir de control del procedimiento, aparecerá una línea de color en la región de control (C) del ensayo, si el ensayo se ha realizado correctamente.

[ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]

• Immunoensayo sólo para uso diagnóstico in vitro.
• No utilizar después de la fecha de caducidad.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• El ensayo utilizado debe desecharse de acuerdo con las normas locales.

[Contenido]

• Prueba de drogas.
• Desicante
• Folleto con instrucciones de uso.

[almacenamiento y estabilidad]

• El kit debe conservarse a 2-30°C hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada.
• El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.
• Mantener alejado de la luz solar directa, la humedad y el calor.
• No congele.
• No utilizar si hay indicios de contaminación microbiana o precipitación.Contaminación biológica del equipo dispensador, contenedores o reactivos pueden dar resultados falsos.

[Operación]

El ensayo debe realizarse a temperatura ambiente (15 oC a 30 oC)

• El donante recolecta una muestra de orina en un vaso de orina.
• Abre la bolsa sellada rasgando a lo largo de la muesca, retira el ensayo de la bolsa y coloca en una superficie plana.
• Mantenga el gotero de la muestra en posición vertical y agregue exactamente tres gotas de la muestra de orina al pozo de la muestra.
• El resultado debe leerse a los 5 minutos. No interprete el resultado después de los 10 minutos.

[Interpretación de los resultados]

Positivo preliminar (+)

En la región de control (C) sólo aparece una banda de color, en la región de ensayo (T) no aparece ninguna banda de color.

En el caso de las entidades financieras

Aparecen dos bandas de color en la membrana, una en la región de control (C) y otra en la región de ensayo (T).

No válido

No aparece la banda de control. Los resultados de cualquier ensayo que no haya producido una banda de control en el tiempo de lectura especificado deben descartarse. Revise el procedimiento y repita con un nuevo ensayo.Si el problema persiste, deje de usar el kit inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo,

• La intensidad del color en la región de ensayo (T) puede variar en función de la concentración de los analitos presentes en la muestra.Cualquier tonalidad de color en la región de ensayo debe considerarse negativa.. tenga en cuenta que se trata únicamente de un ensayo cualitativo, y no puede determinar la concentración de analitos en la muestra.
• Los controles externos no se suministran con este kit.Se recomienda que los controles positivos y negativos sean sometidos a ensayos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos..

[Limitaciones de las pruebas]

1Esta prueba ha sido desarrollada para la prueba de muestras de orina solamente. No se han evaluado otros líquidos. NO utilice este dispositivo para probar sustancias distintas de la orina.

2Existe la posibilidad de que errores técnicos o de procedimiento, así como sustancias interferentes en la muestra de orina puedan causar resultados erróneos.

3. Las muestras de orina adulteradas pueden producir resultados erróneos. Agentes oxidantes fuertes como el lejía (hipoclorito) pueden oxidar el analítico del fármaco.obtener una nueva muestra en un, no utilizado, copa.

4Esta prueba es un ensayo de detección cualitativo y no está diseñada para determinar la concentración cuantitativa de drogas o el nivel de intoxicación.

5Un resultado positivo no indica el nivel o la intoxicación, la vía de administración o la concentración en orina.

6Un resultado negativo puede no indicar necesariamente que la orina esté libre de fármacos.

[CONTROL DE LA CALIDAD]

Los usuarios deben seguir las directrices estatales y locales correspondientes sobre la frecuencia de ensayo de los materiales externos de control de calidad.

Aunque hay una línea de control de procedimiento interno en el dispositivo de prueba de la región de control,se recomienda encarecidamente el uso de controles externos como buena práctica de ensayos de laboratorio para confirmar el procedimiento de ensayo y verificar el correcto funcionamiento de los ensayos.Los controles positivos y negativos deben dar los resultados esperados. Cuando se ensayan los controles positivos y negativos, se debe adoptar el mismo procedimiento de ensayo.

[Características de rendimiento]

Precisión

Los estudios de comparación se llevaron a cabo utilizando pruebas rápidas de anfetamina (AMP) y pruebas de abuso de drogas rápidas disponibles en el mercado.Los estudios se realizaron en aproximadamente 600 muestras clínicas previamente recogidas en entornos clínicos.Los resultados positivos presuntos fueron confirmados por GC/MS. Los resultados fueron los siguientes:

Especificidad y reactividad cruzada

Para comprobar la especificidad y la reactividad cruzada del ensayo, se utilizó el dispositivo de ensayo para comprobar la anfetamina (AMP), los metabolitos y otros componentes de la misma clase que probablemente estén presentes en la orina..Todos los componentes fueron añadidos a la orina humana normal libre de fármacos.Los siguientes compuestos estructuralmente relacionados dieron resultados positivos en el ensayo cuando se ensayaron a niveles iguales o superiores a las concentraciones que se indican a continuación:.

Sustancias interferentes

Las muestras clínicas de orina pueden contener sustancias que podrían interferir con la prueba.Se añadieron los siguientes compuestos a la orina libre de fármacos o a la orina positiva a los fármacos con una concentración del 50% por debajo del límite y del 50% por encima del límite.Todas las sustancias potencialmente interferentes se añadieron a una concentración de 100 μg/ml (todas las concentraciones se confirmaron con GC/MS).Las muestras de orina se analizaron con la prueba rápida de anfetaminas (AMP)Ninguna muestra de orina mostró ninguna desviación de los resultados esperados.

Efecto de la gravedad específica urinaria

Los estudios de gravedad específica se llevaron a cabo en diferentes gravedades específicas, incluyendo 1.002,1.010, 1.020, 1.030, 1.040 muestras con orina libre de fármacos o orina positiva a fármacos con una concentración del 50% por debajo y del 50% por encima del nivel límite (Todas las concentraciones se confirmaron con GC/ MS).Cada muestra fue examinada mediante la prueba rápida de anfetamina (AMP) correspondiente.Los resultados demuestran que los diferentes rangos de gravedad específica urinaria no afectan al resultado del ensayo.

Efecto del pH urinario

The pH of an aliquot negative urine pool is adjusted to a pH range of 3 to 9 in 1 pH unit increments and spiked with each drug at 50% below and 50% above cutoff levels (All concentrations were confirmed with GC/MS)Cada muestra fue examinada mediante la prueba de anfetamina rápida (AMP) correspondiente. Los resultados demuestran que los rangos variables de pH no interfieren con el rendimiento de la prueba.